프레스티지바이오파마, 췌장암 신약 유럽 임상 승인
"2023년 글로벌 임상 종료…이듬해 신약허가신청 목표"
입력 : 2021-06-21 09:57:28 수정 : 2021-06-21 09:57:28
[뉴스토마토 동지훈 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 프랑스에서 췌장암 항체신약 후보물질 'PBP1510'의 임상시험 1/2a상 개시 승인을 받았다고 21일 밝혔다.  
 
이번 승인은 프랑스 국립의약품건강제품안정청(ANSM)으로부터 획득했다. 프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직(334970)스에서 생산한 임상약으로 프랑스 스트라스부르 암센터를 통해 임상을 진행할 계획이다.
 
임상은 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 양성 췌장암 환자를 대상으로 한다.
 
회사는 프랑스 외에도 미국, 벨기에, 호주에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이며 식품의약품안전처에서도 임상 승인을 검토 중이다. 프레스티지바이오파마는 오는 2023년까지는 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년에 신약허가 신청을 거쳐 제품을 출시한다는 구상이다.
 
췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로, 미국에서는 5년 생존율이 9%에 불과해 높은 이환율과 사망률을 보인다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다. 특히 발병 시 환자의 10~15%만 수술적 치료가 가능하고, 80% 이상의 대다수 환자는 수술적 치료가 불가능한 상태로 진단된다. 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다.
 
PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란 암세포의 성장을 촉진한다. PBP1510은 PAUF의 역할을 원천 차단해 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포의 민감도를 높인다.
 
PBP1510은 작년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이에 따라 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 각각 10년(유럽 시장), 7년(미국 시장)간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다.
 
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "이번 PBP1510의 임상 개시 승인은 현재 적절한 치료제가 없는 췌장암 치료를 위한 PBP1510의 개발 및 상용화를 가속화하는 데 매우 중요한 성과"라며 "항PAUF 단클론 항체인 PBP1510은 많은 췌장암 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있을 것으로 기대되는 만큼 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다"라고 말했다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


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  • 동지훈

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