유한양행, 퇴행성디스크 치료제 미국 3상 승인

2상 없이 3상 직행…6월 첫 환자 투여

유한양행이 지난 2018년 미국 스파인바이오파마로 기술이전한 퇴행성디스크 치료제 'YH14618(SB-01)'이 미국 임상시험 3상을 승인받았다. (사진=유한양행)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 유한양행(000100)은 지난 2018년 미국 스파인바이오파마로 기술이전한 퇴행성디스크 치료제 'YH14618(SB-01)'이 미국 임상시험 3상을 승인받았다고 11일 밝혔다.

 

YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술을 이전받아 국내 초기 임상을 주도했다. 임상 2b 당시 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나 2018년 척추질환 전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전되며 후속 임상연구를 이어가게 됐다.

 

이후 스파인바이오파마는 수차례 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 계획을 완성했다. 최근에는 임상 2상 없이 3상 진행을 승인하는 임상개시승인(Study May Proceed, SMP) 서한을 FDA로부터 입수했다.

 

유한양행은 오는 6월 스파인바이오파마가 첫 환자 투여를 시작으로 오는 2024년 상반기 임상 3상 결과 도출이 가능할 것으로 보고 있다.

 

유한양행 관계자는 "YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다"라며 "이와 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 현 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대된다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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