내년 휴미라 미 특허 만료…바이오베터 개발 동력 '가속'
바이오베터, 보유한 신약 에셋 활용해 신약 개발 가능
"바이오베터 플랫폼 기술로 신약 개발하는 기업에 사업적 기회"
입력 : 2022-12-01 06:00:00 수정 : 2022-12-01 06:00:00
 
바이오베터는 보유한 신약 에셋을 활용해 개선된 신약 개발이 가능하다. (사진=픽사베이)
 
[뉴스토마토 고은하 기자] 내년에는 미국 애브리의 자가면역질환 치료제 '휴미라(아달리무맙)'의 미국 특허 만료로 최대 규모의 바이오시밀러 시장이 열릴 것으로 전망된다. 바이오시밀러는 개발이 완료된 후 제품수명주기가 길어 비교적 안정적 수익 확보가 가능하다. 다만 출시 제품이 많아질수록 수익성은 떨어진다. 
 
현재 시장에 출시된 휴미라의 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 하드리마, 셀트리온(068270)의 유플라이마, 코헤러스 유심리, 비아트리스의 훌리오 등이다.
 
바이오베터는 보유한 신약 에셋을 활용해 개선된 신약 개발이 가능해 기업들은 바이오베터 개발에 적극적이다. 국내 기업으로는 한미약품(128940), 알테오젠(196170), 레고켐바이오(141080) 등이 바이오베터 개발에 집중하고 있다.
 
바이오베터(biobetter)는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약이다. 기존 바이오의약품보다 더 낫다는 의미로 '바이오베터'라 불린다.
 
바이오 신약의 효능이나 투여 횟수를 개선한 바이오 의약품으로, 기존 바이오의약품보다 더 낫다(better)는 의미로 바이오베터라고 불린다. '슈퍼바이오시밀러'라고도 한다. 오리지널 제품을 개선했다는 점에서 바이오베터는 바이오시밀러(biosimilar)와 달리 독자 특허를 인정받는다.
 
바이오시밀러가 기존 바이오 신약을 유사하게 복제한 것이라면 바이오베터는 효능이나 안전성, 편의성 등을 ‘개량’한 것이다.
 
1일 DB금융투자(016610)가 발간한 '특허로 본 2023년 연간 전망' 리포트에 따르면 암젠의 에포젠 이후 휴미라의 특허 만료로 내년 바이오시밀러 규모는 사상 최대 규모가 될 것으로 전망된다. 다만 바이오시밀러는 수익성 약화라는 단점을 가지고 있기 때문에 바이오베터에 관심을 가질 필요가 제기된다.
 
한미약품은 지난 9월 승인받은 호중구감소증 치료제 롤론티스를 비롯해 한미약품이 보유한 파이프라인은 장기 지속형 LAPSCOVERY 기술을 적용한 바이오신약이다. 롤론티스는 주로 화학요법을 통한 항암치료 중 호중구감소를 완화하기 위한 항암 보조요법으로 G-CSF를 처방받게 되는데 암젠의 류라스타의 바이오베터 형태다.
 
현재 한미약품은 기존 의약품의 지속형 개량 신약보단 NASH 치료제 등 신약으로 관심이 크다. 듀얼아고니스트는 GLP-1과 GCG 이중 작용제로 2015년 얀센에 지속형 비만 및 당뇨치료재로 기술수출계약을 체결한 바 있다. 다만 체중감소 효과에도 항당뇨 효과가 기대치에 미달되면서 2018년 반환됐다. 2019년 MSD에 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질로 기술이전됐다.
 
알테오젠은 미국 할로자임 테라퓨틱스의 기술과 차별화된 '인간 히알루로니다아제' 원천기술을 개발했다. 이 기술은 기존 기술 대비 원래 효소의 고유한 작용기전을 유지하고, 단백질 구조의 유연성과 안전성을 향상시켰다.
 
알테오젠은 신규로 개발한 히알루노니다제를 적용해 SC 제형으로 변경가능토록 한 인간 히알루로니다아제 기술과 ALT-B4를 개발했다.
 
ALT-B4는 피하의 히알루로산을 가수분해해 정맥주사에서 피하주사 방식으로 약물 전달 방식을 변경할 수 있다. 
 
기존 제품 대비 더 적은 효소량을 사용할 수 있으며 유효기간도 길다. 해당 기술은 바이오베터 외에도 바이오시밀러와 신약 등 응용 분야에 따라 효소 활성이 다른 히알루로니다제를 커스터마이징해 사용할 수 있다는 장점이 있다. 시장 관점에서 볼 때, 알테오젠의 '재조합 히알루로니다제'는 이상 반응 등 부작용을 줄일 수 있는 미충족 수요가 매우 큰 시장이라고 볼 수 있다.
 
레고켐바이오의 ConjuALL 플랫폼은 세 가지 중점 기술력이 포함되어 ADC의 궁극적인 난점인 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상세포 공격에 대한 부작용 문제점을 극복할 수 있는 기술이다.
 
첫 번째로 항체의 특정 부위에 정확하고 일정하게 약물을 연결하는 기술, 두 번째는 ADC에 연결된 약물이 혈중에서 방출되지 않게 해주는 안전한 링커, 세 번째는 약물이 정상 세포 및 혈중에서 분해되었을 경우 세포독성을 일으키지 않도록 비활성화 상태로 유지시켜 주는 기술이 결합돼 있다. 
 
LCB14는 레고켐바이오의 대표 파이프라인으로 '트라스투주맙' 항체와 세포독성약물 '모노메틸 오리스타틴 F(Monomethyl auristatin, MMAF)'를 레고켐바이오의 'ConjuALL' 링커로 접합한 물질이다.
 
레고켐바이오와 익수다테라퓨틱스는 지난해 12월 1조1864억원 규모에 LCB14의 기술이전 계약을 체결했고 중국과 한국을 제외한 전 세계 권리는 익수다가 보유하고 있다. 중국 포순제약은 레고켐바이오로부터 기술이전을 받아 최근 비소세포폐암 환자를 대상으로 중국 임상 2상 승인을 받았다.
 
김지운 한국바이오협회 바이오경제연구센터 선임연구원은 "의약품 개발에 대한 혁신적인 접근 방식은 미충족 수요를 해결하고 기존 치료법에 대한 대안을 제시한다는 부분에서 환자에게 다양한 이점을 제공할 수 있다"며 "오리지널 의약품 내 승인되지 않은 새로운 적응증에서의 사용에 대한 조사를 장려할 수 있다"고 설명했다.
 
이명선 DB금융투자 연구원은 "바이오텍 기업들은 휴미라 미국 특허 만료로 개화하는 200억 달러 이상의 바이오시밀러 시장 외에도 바이오베터 플랫폼 기술로 신약 개발하는 기업들에게 다양한 사업적 기회를 줄것 같다"고 전망했다.
 
이명선 연구원은 "글로벌 제약사의 인수합병(M&A)만큼이나 내부 에셋의 수익성 또한 중요하기 때문에 면역항암제의 SC 제형 등 기존 제품보다 더 개선된 신약 개발에도 관심이 많아질 것"이라고 내다봤다.
 
고은하 기자 eunha@etomato.com


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