일동제약, 먹는 코로나 치료제 식약처 허가 신청
긴급사용승인 무산 일주일 만…임상 2/3상 결과 반영
입력 : 2023-01-04 10:28:13 수정 : 2023-01-04 10:28:13
일동제약이 먹는 코로나19 치료제 허가를 신청했다. 사진은 일동제약 본사 전경. (사진=일동제약)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 일동제약(249420)은 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 조코바 이하 엔시트렐비르)의 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 4일 밝혔다.
 
이번 허가 신청은 국내 긴급사용승인이 무산되자 일동제약이 정식 허가로 노선을 바꾼 것이다. 중앙방역대책본부는 지난해 12월28일 감염병관리위원회 심의·의결 등에 따라 엔시트렐비르의 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮다는 결론을 내렸다.
 
허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기제약이 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다.
 
엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전이다.
 
일동제약은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상 2/3상을 시행해 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선과 체내 항바이러스 효과를 확인했다.
 
일동제약에 따르면, 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상 결과, 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상을 해소하는 데 걸린 시간이 엔시트렐비르 125㎎ 복용군의 경우 167.9시간으로 위약을 복용한 대조군의 192.2시간에 비해 유의미하게 단축됐다.
 
엔시트렐비르는 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다. 엔시트렐비르 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA 값은 투약군에서 1.47log10copies/ml 더 많이 감소해 대조군에 비해 30분의 1 수준을 보였다.
 
임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았다.
 
일동제약은 "엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"면서 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 밝혔다.
 
한편 지난해 11월 일본 후생노동성은 엔시트렐비르를 긴급사용승인했다. 이에 따라 엔시트렐비르는 일본 현지에서 처방되고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응에 활용하고 있다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지



  • 동지훈