(사진=픽사베이)
[뉴스토마토 이혜현 기자] 고형암 치료제 개발을 위한 바이오 의약품 임상시험계획(IND) 신청이 늘고 있습니다.
최근 제약·바이오 기업들의 깜깜이 공시를 막기 위해 IND 공시 시에는 1차 지표를 기재해야 하고, 임상시험계획의 중요한 내용을 변경 신청하거나 중도 포기, 취소, 장기간 중지 등을 자체적으로 결정하는 경우에도 이를 공시해야 하는 등 요건이 대폭 까다로워졌는데요.
특히 강화된 공시 요건에도 항종양 관련 임상시험을 시도하려는 바이오 기업들이 늘고 있어 눈에 띕니다.
엔케이맥스(182400)는 식품의약품안전처에 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 자사의 NK면역세포치료제 'SNK02' 임상 1상 IND를 신청했습니다.
엔케이맥스에 따르면 SNK02의 내약성, 안전성, 항종양 효과를 평가하고 여러 고형암에 대한 안전성 데이터를 확보해 추가적인 치료 효과 데이터를 확인할 예정입니다.
항종양 관련 임상시험을 승인받아 임상 결과가 주목되는 기업도 있습니다.
메드팩토(235980)는 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 14세 이상 청소년과 성인 환자에서 '백토서팁' 단독요법의 안전성과 내약성, 약동학, 항종양 활성을 평가하기 위한 임상 1/2상 IND를 승인받았는데요.
임상은 54명을 대상으로 국립암센터와 한국원자력의학원 원자력병원에서 진행될 예정으로 중간분석 결과에 따라 환자군을 넓혀 안전성과 효능을 평가한다는 계획입니다.
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(사진=픽사베이)
비임상시험 전 용량에서 강력한 항종양 효능 확인
유틸렉스(263050)는 표준요법에 실패한 글리피칸3(GPC3) 양성인 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 'EU307'(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 임상 1상 IND를 승인받았습니다.
EU307은 고형암을 겨냥한 CAR-T세포 치료제인데요. EU307은 고형암과 70~80% 간암 환자에서 과발현되는 GPC3를 타깃으로 합니다.
특히 면역활성화 사이토카인 인터루킨-18(IL-18) 분비를 통해 CAR-T 세포의 체내 생존력과 암세포 공격력을 향상시키는 4세대 CAR-T 치료제로 비임상시험 전 용량에서 강력한 항종양 효능을 나타낸 것으로 알려집니다.
지아이바이옴은 항암 후보물질 'GB-104'에 대한 임상 1상 IND를 승인받았습니다.
임상 1상은 대장암 환자를 대상으로 GB-104의 안전성과 용량을 평가하는 동시에 암 환자의 삶의 질 개선을 위한 약제로도 승인이 가능하도록 대장암 환자의 면역반응과 마이크로바이옴 관련 바이오마커 분석, 암 환자의 삶의 질 개선까지 평가해 초기 임상 결과를 확보한다는 전략입니다.
목표는 올해 상반기 GB-104에 대한 임상 1상 시험을 완료한 후 하반기에는 지아이셀과 협력해 NK세포와 마이크로바이옴 병용 임상 2상에 진입한다는 계획입니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
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