[뉴스토마토 이혜현 기자] 휴온스가 지난 1월에 이어 또다시 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았습니다.
식약처는 지난 3일 휴온스의 '휴토덱스점안액'에 대해 의약품 동등성 재평가 자료를 기한 내에 제출하지 않았다는 사유로 6개월간 판매업무를 정지하는 행정처분을 내렸습니다. 판매정지 기간은 오는 17일부터 11월 16일까지입니다.
의약품 동등성 재평가 자료 기한 내 미제출은 약사법 제33조 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제4조, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 관련 규정에 위반되는 것입니다.
재평가 대상으로 공고된 품목들이 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되고 나아가 시험 결과 동등성을 입증하지 못하면 판매 중지 및 회수 조치까지 이르게 됩니다.
의약품 사업은 국가 기관 통제하에 허가, 판매 및 유통되는 사업으로 의약품으로 허가를 받기 위해서는 엄격한 관리하에 방대한 양의 제출 자료 제출이 요구되는데요.
의약품 동등성 재평가는 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 것으로 주성분과 함량, 제형이 동일한 두 제제가 효과도 같은지를 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 생체내·외 시험을 의미합니다.
연이은 의약품 동등성 재평가 자료 미제출
휴토텍스점안액은 덱사메타손과 토브라마이신이 주성분으로 의사의 처방이 있어야 약국에서 조제약으로만 구매가 가능한 전문의약품입니다.
휴온스는 같은 이유로 지난 1월 식약처로부터 2개월간 휴토덱스점안액 판매정지 처분을 받았는데요. 이번에도 같은 이유로 동등성 재평가 자료 미제출 위반내용에 대해 시정없이 재차 행정처분을 받은 것입니다.
휴온스 관계자는 "올해 초 휴토덱스점안액은 수출용 전환 목적으로 판매 중지 및 내수용 허가를 취하하기로 결정했고 지금도 이 방침은 변함없다"고 설명했지만, 동일한 위반내용으로 재차 판매정지 행정처분을 받은 이유에 대해서는 "사실관계 확인 중"이라고 말했습니다
앞서 휴온스그룹 계열사인 휴온스메디텍의 '리토덱스점안액' 역시 동등성 재평가 자료 미제출을 이유로 식약처로부터 2개월간 판매업무정지 처분을 받은 후 지난 3월 품목 허가를 자진취하했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지