[뉴스토마토 박수연기자] 바이오신약 개발 기업
바이로메드(084990)는
이연제약(102460)과 공동개발하고 있는 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS) 치료제인 'VM202-ALS'가 미국 FDA로부터 '희귀의약품'으로 지정받았다고 14일 밝혔다.
루게릭병은 우리 몸의 근육을 움직이는 데 필요한 운동신경들이 파괴돼 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육에서 마비가 일어나는 원인불명의 신경퇴행성 질환이다.
주로 성인에게만 발병되며 증상이 나타나면 2~5년 내 대부분 호흡곤란으로 사망하게 된다. 루게릭병은는 10만명당 3~8명꼴로 발병되어 현재 전세계에는 약 40만 명의 환자가 있는 것으로 추정되고, 미국에서는 약 2~3만 명의 환자가 있으며 매년 새롭게 5천명씩 발생하고 있는 것으로 알려져 있다.
이번에 희귀의약품 지정을 받은 VM202-ALS는 미국에서 임상2상 시험을 성공적으로 완료할 경우 우선 상용화가 가능해진다.
이를 위한 품목허가도 FDA의 우선심사(Priority Review) 제도를 이용할 수 있게 됐다.
회사 관계자는 "이로 인해 수익이 발생할 때까지의 개발기간이 단축될 수 있으며 관련 특허의 종료 후에도 추가로 7년간 미국 내 독점 판매권을 보장받게 됐다"고 설명했다.
바이로메드는 지난해 10월 미국 FDA로부터 VM202-ALS의 임상1,2상 허가를 받았으며, 현재 ALS센터가 설립되어 있는 노스웨스턴 의과대학 병원(Northwestern University Hospital)에서 임상시험이 실시된다. 2월말 첫 환자의 등록을 시작으로 올해 말까지 18명 환자 전원에게 약물투여 완료를 목표로 하고 있다.
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