하나제약 "미 계약사 코스모, 레미마졸람 FDA 허가 신청"

[뉴스토마토 심수진 기자] 하나제약(293480)은 독일 파이온(PAION)이 개발한 레미마졸람의 미국 계약사 코스모가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

 

독일 파이온과 라이센스인 계약으로 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 확보한 하나제약도 지난해 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 종료한 바 있다. 앞서 지난해 12월 일본에서도 계약사 먼디파마(MUNDI PHARMA)가 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다.

 

하나제약 관계자는 "올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중"이라고 말했다.

 

레미마졸람은 프로포폴처럼 전신 마취의 빠른 유도와 유지를 가능하게 하고, 미다졸람과 같이 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있어 약효에 대한 유효성과 안전성의 장점을 모두 갖고 있다. 업계에서는 레미마졸람이 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서 마취제 시장을 안정적이고 빠르게 대체할 것으로 보고 있다.

  

심수진 기자 [e-mail]

 

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