[뉴스토마토 정기종 기자] 국산 바이오시밀러가 주 무대인 유럽에서 주요 연구 성과 발표에 나섰다. 세계 최대 바이오 컨벤션인 '바이오USA'를 통한 파트너링 모색에 이은 행보로, 개발 품목의 유효성·안정성을 입증해 입지 강화에 나선다는 포부다.
국내 대표 바이오시밀러 제조사인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 지난 12일부터 스페인 마드리드에서 개최되는 '2019 유럽 류마티스 학회'를 통해 각 사별 주요 연구 성과를 발표했다. 유럽 류마티스 학회는 전세계 1만5000명 이상의 임상의와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대의 류마티스학회 중 하나다.
셀트리온은 '램시마SC'의 유효성과 안전성을 확인한 성공적 임상 1·3상 파트 2결과를 최초 공개했다. 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형으로, 연내 유럽 허가를 목표로 하고 있는 셀트리온의 차세대 주력 품목이다.
셀트리온은 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형) 투여군 간 유사한 안전성 결과는 물론, 효과면에서도 램시마SC 투여군이 근소하게 높은 효과를 확인하는 데 성공했다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 "이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다"며 "출시 4년여 만에 유럽 시장에서 57%의 점유율을 차지한 램시마에 이어 각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라는 포부를 전했다.
삼성바이오에피스 역시 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)의 제품 효능과 안전성에 대한 연구결과를 공개했다. 이번 발표엔 리얼월드 데이터를 기반으로 바이오시밀러의 전환 처방 사례 치료 효과 및 오리지널과의 비교 연구 결과가 담겼다.
해당 연구에 따르면 베네팔리와 에타너셉트 성분 오리지널(엔브렐) 간 류마티스관절염 및 축성 척추 관절염 환자 563명의 전환 처방 결과, 6개월 경과 시점까지 임상적인 유의미한 차이가 없었다. 또 총 1461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달라무맙 처방 환자들을 대상으로 6~12개월에 걸친 통합 분석연구에서도 삼성에피스 시밀러군과 오리지널 간 유사한 질환 변동 수준을 확인하며 동등한 효능을 증명했다.
앞서 양사는 이달 3~6일 미국 필라델피아에서 열린 세계 최대 바이오 컨벤션인 '바이오USA'에서 단독 부스를 차리고 글로벌 네트워크 구축에 박차를 가한 바 있다. 본격적인 논의 단계를 앞두고 오리지널과 동등한 성과의 품목 임상 결과를 발표한 만큼 글로벌 파트너링에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 크다는 분석이다.
업계 관계자는 "최대 바이오시밀러 시장인 유럽 현지에서 발표된 양 사의 유의미한 성과 발표는 이미 선도적 입지를 점하고 있는 유럽 바이오시밀러 시장 영향력 강화에 힘을 실어줄 것"이라며 "부수적으로 최근 대내외적 부정적 이슈에 흔들리고 있는 국내 바이오산업 신뢰도 향상에도 긍정적 영향을 끼칠 수 있다"고 말했다.
삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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