에스씨엠생명과학, 급성 췌장염 치료제 개발단계 희귀의약품 지정

임상 2b상 결과 바탕 2024년 조건부 품목허가 가능

[뉴스토마토 정기종 기자] 에스씨엠생명과학(298060)은 자사 급성 췌장염 줄기세포치료제(SCM-AGH)가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 

 

대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI) 7-10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다. 급성 췌장염은 발병 후 사망률이 15%에 달하는 치명적인 질병이지만, 아직까지 치료제가 개발되지 않은 상태다. 

 

SCM-AGH는 에스씨엠생명과학이 개발중인 동결형 제형의 세포치료제다. 현재 급성 췌장염을 비롯해 아토피 피부염, 급성 호흡곤란증후군 등으로 적응증을 확대해 나가고 있다. 회사는 지난 달 식약처에 같은 파이프라인의 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자에 대한 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다.

 

이번 희귀의약품 지정을 통해 에스씨엠생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH 개발에 탄력을 받을 수 있을 전망이다. 해당 파이프라인은 현재 임상 2a상을 진행하고 있다. 일반적으로 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간을 필요로 한다. 하지만 이번 희귀의약품 지정을 통해 임상 3상에 앞서서 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받는 것이 가능해졌다. 또 우선 심사 신속처리 대상 지정신청이 가능할 전망이다.

 

앞서 정부는 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위해 지난 8월28일 첨생법을 시행한 바 있다. 첨생법에는 희귀의약품을 다른 의약품보다 우선 심사하고, 임상 2상 후 조건부 시판을 허가하는 등 희귀의약품에 대한 폭넓은 지원 내용이 담겨있다. 

 

에스씨엠생명과학 관계자는 "보다 빠른 제품화를 통해 미충족 의료수요가 높은 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료기회를 조기에 확보할 수 있다는데 중요한 의미가 있다"라고 말했다.

 

한편, 에스씨엠생명과학은 지난해 현재 임상 2상 진행중인 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH에 대해서도 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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