HOME > 관련기사 김강립 식약처장 퇴임…"발걸음 무겁다" 김강립 식품의약품안전처장이 26일 퇴임했다. 김 전 처장은 이날 퇴임인사를 통해 "32년간의 공직생활을 마치고 평범한 국민의 한 사람으로 돌아간다"라고 말했다. 이어 "아직 코로나19 상황이 온전히 끝나지 않은 상황에서 퇴임하게 돼 발걸음은 무겁다"라면서도 "'중력이산(衆力移山)'이라는 말처럼 어떤 위기도 모두가 힘을 합친다면 극복할 수 있다고 믿는다"라고 덧붙였다. 행... 식약처, 의약품 허가특허 역량 마일리지제 도입 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 허가특허 연계제도 교육의 내실화를 위해 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 '의약품 허가특허 역량 마일리지제'를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다고 23일 밝혔다. 의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 201... 식약처, 코로나 백신·치료제 안전성 분석 나선다 식품의약품안전처(이하 식약처)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 먹는 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성·위해성 평가 연구를 추진한다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(Real World Data, RWD)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보... '식약처 주도' AI 의료기기 가이드 국제 표준 됐다 우리나라 허가당국이 주도한 인공지능(AI) 의료기기 개발 가이드가 국제 표준으로 자리잡았다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 '국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)' AI 의료기기 실무그룹에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인이 공식 승인됐다고 12일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 10개... 식약처, 생물학적 제제 보관·수송 관리 강화 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난해 7월16일 '생물학적 제제 등의 제조?판매관리 규칙'이 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 제정·시행한다고 10일 밝혔다. 생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품을 말한다. 구체적으로 △...