HOME > 관련기사 대웅제약, 폐섬유증 신약 FDA 희귀의약품 지정 대웅제약은 지난 8일 세계 최초 혁신신약 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심... 희귀의약품 대세 속 국산도 '잰걸음' 희귀난치성 질환 치료를 위한 희귀의약품이 차세대 대세 의약품군으로 떠오르며 국산 희귀의약품도 재조명받고 있다. 향후 수년 간 큰 폭의 성장이 점쳐지는 희귀치료제의 시장가치가 부각되면서, 해외시장 공략을 위한 국내사 개발도 속도를 낸다. 지난 10일 생명과학정책연구센터가 발간한 '2019년 주목할 만한 의약품'에 따르면 오는 2023년까지 블록버스터급(연 매출 10억달러 ... 한미약품 단장증후군 치료신약, FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 지난 1일 독자적 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용해 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog(코드명: HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다. 단장증후군은 선·후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 ... 셀트리온, 첫 제네릭 항생제 '리네졸리드' 미국 FDA 허가 획득 셀트리온은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 화학합성 복제의약품 '리네졸리드(CT-G1)'의 현지 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 지난해 11월 승인받은 에이즈 치료제 개량신약 '테믹시스'에 이은 두 번째 합성의약품 성과다. 리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 메타실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 및 반코마이신 내성 장구균(VRE) 등 다양한 그람 양성균에 의해... SK바이오팜 뇌전증 신약 후보물질 '세노바메이트', FDA 허가 심사 착수 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보 물질 '세노바메이트(Cenobamate)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약판매 허가 신청서(NDA) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. 지난해 11월 NDA를 제출했으며 최종 허가여부는 약 10개월의 검토 기...