'메디톡스 재발 방지법', 국회 통과…서류조작 처벌 강화

국회 본회의서 가결…거짓·부정로 허가 취소 시 제한 5년

메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'. 사진/메디톡스

[뉴스토마토 동지훈 기자] 이른바 '메디톡스(086900) 재발 방지법'이 국회 본회의를 통과하면서 부정한 방법으로 품목허가를 획득하거나 국가출하승인을 받은 의약품에 대한 처벌이 강화된다.

 

1일 국회와 제약업계에 따르면 지난달 29일 열린 제388회 국회 제6차 본회의에서 이 같은 내용을 포함한 18개 약사법 일부 개정법률안이 상정돼 가결됐다. 

 

메디톡스 재발 방지법을 보면 거짓 또는 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소되면 허가 제한기간을 5년으로 한다. 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 3년의 허가 제한기간이 처해진다.

 

개정안은 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 생산 과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고 시험성적서를 조작했다는 식품의약품안전처 조사 결과 이후 논의되기 시작했다. 식약처는 이 같은 조사 결과를 토대로 지난해 6월 메디톡신 50·100·150단위 등 세 개 품목의 허가를 취소한 바 있다.

 

식약처는 법안 검토 보고서를 통해 "의약품 허가, 국가출하승인 등에서 서류를 조작하는 것은 국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 것이므로 강력한 처분이 필요하다"라며 "현재 자료 조작으로 허가를 얻어 업체가 얻는 이익에 비해 적발 시 처분이 매우 부족한 만큼 허가 제한 기간을 상향하고 과징금을 높이는 것이 필요하다"라고 밝혔다.

 

한편, 이번 개정안에는 '공동생동·임상 1+3 제한법'도 포함됐다. 복제약(제네릭) 난립을 막기 위해 생물학적동등성 시험을 시행한 제약사 1곳과 위탁업체 3곳만 복제약 허가를 받을 수 있도록 하는 게 골자다.

 

동지훈 기자 [e-mail]