(K-치료제 톺아보기)①1호 신약 '렉키로나', 해외 공급

9월 식약처 정식 허가…국내 항체신약 첫 유럽 승인

셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나'. 사진/셀트리온헬스케어

[뉴스토마토 동지훈 기자] 국내에서 개발된 1호 코로나19 치료제가 거대 시장인 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 데 이어 세계 각국에서 긴급사용승인 등 잇따른 낭보를 전해오고 있다.

 

28일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온제약(068760)은 질병관리청과 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'을 내년 1분기까지 전국 지정 치료기관에 공급하는 내용의 추가 계약을 체결했다.

 

렉키로나는 셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체치료제로 지난 2월 식품의약품안전처 조건부 허가를 거쳐 9월 정식 품목허가를 획득했다. 국내에서 개발된 1호 코로나19 치료제이자 국산신약 32호로도 이름을 올렸다.

 

셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상시험 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 임상에선 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군의 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축됐다.

 

렉키로나는 국내 조건부 허가 이후 해외로 영역을 넓혀왔다. 이 중 유럽 허가는 국내 항체신약 중 첫 정식 품목허가라는 쾌거로 기록됐다.

 

앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난 2월 말 유럽연합(EU) 회원국 내 렉키로나 사용을 위한 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)에 착수해 7개월 만인 11월 품목허가 결정을 내렸다.

 

유럽 허가 당시 셀트리온은 "통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 유럽연합집행위원회(EC) 최종 품목허가가 완료되지만 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다"라며 "이는 유럽 내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다"라고 밝혔다.

 

유럽을 제외한 다른 나라에선 긴급사용승인과 조건부 허가가 연이어 나왔다. 지난 7월과 8월, 인도네시아와 브라질이 렉키로나 긴급사용승인을 결정했으며, 페루와 호주 당국은 각각 11월과 12월 조건부 허가를 내줬다.

 

사진/셀트리온

해외 공급은 셀트리온 관계사인 셀트리온헬스케어(091990)가 맡는다. 셀트리온헬스케어는 전 세계 70여개 국가와 렉키로나 수출 협의를 진행해 최근까지 18개 국가와 공급 계약을 체결했다.

 

특히 초도물량 출하가 완료된 국가들을 중심으로 추가 발주가 지속되고 있으며 이와 별도로 유럽, 아시아, 중동, 중남미, 오세아니아 지역의 국가들로부터 신규 계약 논의가 꾸준히 확대되고 있어 내년에는 올해보다 더 많은 공급이 이뤄질 전망이다.

 

지역별 거점 의료기관과 생활치료센터, 요양병원 등에 렉키로나를 공급하는 쪽은 셀트리온 자회사 셀트리온제약이다. 치료기관에서 렉키로나 공급 신청이 접수되면 셀트리온제약이 공급하는 방식이다.

 

셀트리온은 렉키로나 후속 프로젝트도 진행하고 있다. 변이 바이러스에 대응할 수 있는 후보항체 개발과 흡입형 치료제 개발이다.

 

변이 바이러스 대응용 후보항체는 'CT-P63'로 선별됐다. 셀트리온은 팬데믹 초기부터 칵테일 후보항체 풀을 구성해 CT-P663의 변이 바이러스 대응력이 가장 우수하다고 판단했다. 현재 글로벌 임상 1상 데이터 확보 마무리 단계에 있다. 셀트리온은 CT-P63의 구조 분석을 통해 바이러스 항원 결합부위가 오미크론의 변이 부위와 겹치지 않는 것으로 확인한 바 있다.

 

또 다른 후속 프로젝트인 흡입형 치료제 개발은 공동 개발사 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)의 특허 실시권을 바탕으로 개발이 진행 중이다. 셀트리온은 항체의 주요 작용기전인 스파이크 부위 항원 결합을 통한 바이러스 중화능뿐 아니라 흡입된 항체가 호흡기 점막에 붙어 호흡기를 통해 유입되는 바이러스를 걸러주는 트랩핑 기전도 함께 갖고 있다고 설명했다.

 

셀트리온의 후속 프로젝트 최종 목표는 기존 렉키로나와 결합한 칵테일 흡입형 제품 출시다. 기존 렉키로나에 변이 대응 능력이 우수할 것으로 예상되는 CT-P59 항체, 흡입형 렉키로나를 결합한 형태다. 셀트리온은 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형으로 흡입형 항체치료제의 후속 임상을 진행키로 하고 규제기관과 가능성 여부를 타진할 계획이다.

 

셀트리온그룹은 "렉키로나 뿐만 아니라 변이 바이러스 대응력이 우수한 CT-P63, 치료 편의성을 개선한 흡입형 등 치료제 개발을 통해 전 세계가 코로나19 팬데믹을 극복하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]