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(백신주권 원년)③K-mRNA 컨소…상반기 제품화한다

K-mRNA 컨소시엄 소속 에스티팜, 국내 임상 1상 신청

2022-01-04 07:00

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에스티팜 연구원들이 mRNA 백신 시생산 데이터 확보를 위해 연구를 진행하고 있다. 사진/에스티팜
[뉴스토마토 동지훈 기자] 지난해 여러 기업들이 힘을 합친 컨소시엄이 구성되면서 올해가 코로나19 mRNA 백신 국산화 시대 원년으로 기록될지 기대감이 형성되고 있다.
 
4일 제약바이오업계에 따르면 에스티팜(237690)은 지난해 12월 식품의약품안전처(이하 식약처)에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'STP2104' 임상시험 1상 계획(IND)을 제출했다. 이로써 K-mRNA 컨소시엄의 코로나19 백신 개발이 본격화한 것이다.
 
K-mRNA 컨소시엄은 코로나19 mRNA 백신 국산화를 위해 지난해 6월 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)와 GC녹십자(006280), 한미약품(128940), 에스티팜을 필두로 꾸려졌다. 이후 같은 해 9월에는 전문의약품 개발·생산 업체 동아에스티(170900)와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 합류했다.
 
각각의 역할을 보면, 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오 기업들의 공동 출자로 지난해 출범한 KIMCo는 컨소시엄 참여 기업들과 소통하고 사업 전반을 조율하면서 정부와 국회 등 대내외 원활한 지원을 뒷받침하는 역할을 담당한다.
 
에스티팜은 후보물질을 발굴하며 한미약품은 mRNA 백신 핵심 원료인 플라스미드 DNA를 생산한다. GC녹십자는 백신 완제 생산을 담당한다.
 
새로 합류한 동아에스티는 mRNA 백신 관련 IND, 임상 개발, 인허가 등을 지원한다. 이셀은 mRNA 백신 생산체계 구축 과정에서 원부자재의 원활한 우선 공급에 기여하는 역할을 맡았다.
 
K-mRNA 컨소시엄의 배신 개발은 2단계에 걸쳐 진행된다. 먼저 국산 mRNA 백신기술을 확보해 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산한다. 이후에는 후보물질을 임상 단계로 진입시켜 백신 개발을 가속화한다. 현재는 식약처가 후보물질의 임상 승인 여부를 기다리는 상태다. 이변이 없는 이상 STP2104 임상 1상에 대한 당국 결정은 이달 안에 나올 전망이다.
 
임상이 승인되면 만 19~55세의 건강한 성인 최소 30명를 대상으로 한국을 비롯한 다국가에서 안전성과 면역원성을 확인하게 된다. 임상에 참여한 피험자는 25마이크로그램(㎍), 50㎍의 두 용량 군으로 나뉘어 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여받는다.
 
에스티팜에 따르면, STP2104 전임상 결과 항원 특이 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존 mRNA 백신 수준으로 높게 나타났다. T세포 면역반응 역시 높게 유도된 것으로 확인돘다. 이 같은 결과를 담은 전임상 데이터는 올 상반기 중 SCI급 저널에 논문으로 제출될 예정이다.
 
이후 K-mRNA 컨소시엄은 내년까지 mRNA 플랫폼 기반 백신 대량 생산 체계를 확립해 10억 도즈 이상을 생산해 국내는 물론 해외 수출을 추진한다. 이어 오는 2025년까지 mRNA 백신 플랫폼 기반의 항암백신·차세대 혁신신약을 개발할 계획이다.
 
이 밖에 컨소시엄은 변이 대응을 위한 노력도 전개한다. 에스티팜은 STP2104 외에도 델타 변이를 타깃하는 후보물질 'STP2130'의 전임상도 진행하고 있다. 앞으로는 오미크론 등 새로운 변이에 대한 임상 및 상용화도 추진할 계획이다.
 
컨소시엄 관계자는 "STP2130은 현재까지는 델타 변이 타깃으로 개발 계획"이라며 "STP2130을 오미크론 타깃으로 개발할지 별도의 오미크론 후보물질을 준비할지는 아직 구체적으로 결정되지 않았다"라고 말했다.
 
이어 "기본형(표준주 타깃)인 모더나나 화이자의 mRNA 백신 부스터샷이 오미크론 변이에도 효과가 있다는 것이 확실히 입증됐기 때문에 델타 변이를 타깃으로 하는 STP2130이 오미크론에도 충분히 대응할 수 있을 것으로 예상하고 있다"라고 덧붙였다.
 
자료/한국바이오의약품협회
K-mRNA 컨소시엄이 꾸려진 지 약 3개월이 지난 지난해 9월에는 바이오벤처 기업들이 참여한 mRNA 바이오벤처 컨소시엄이 출범했다.
 
백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 꾸려지는 컨소시엄에는 코로나19 백신을 개발 중인 큐라티스, 아이진, 진원생명과학이 참여했다. 백신 생산을 맡을 회사로는 보령바이오파마가 가세했다.
 
역할별로 보면 백신안전기술지원센터는 백신의 최신 기술동향 정보를 제공하고 제품화 컨설팅과 품질검사 시험법 개발 등을 지원한다. 한국바이오의약품협회는 컨소시엄 참여 업체에 필요한 기술과 자원 등을 기업 간 1대 1 매칭해 상호 협력할 수 있도록 한다. 또 국내외 네트워크를 활용해 해외 진출도 지원한다.
 
아이진, 진원생명과학, 큐라티스는 mRNA 기술을 보유한 바이오벤처로서 기업 간 기술 협력 상호 양해각서(MOU)를 체결한다.
 
보령바이오파마는 백신 개발연구부터 인허가 획득 및 생산까지 대량 생산이 가능한 자동화 시설을 보유한 기업으로서 백신 대량 생산에 필요한 정보와 노하우를 공유한다.
 
이 컨소시엄은 출범 당시 올해 상반기까지 △임상시험이 진행 중인 mRNA 백신의 신속 제품화 △코로나19 변이 바이러스 대응 백신 개발 △연간 5억 도즈 생산 기술 및 시설 확보 등을 목표로 설정했다.
 
mRNA 바이오벤처 컨소시엄에 참여한 업체들은 신규 후보물질을 발굴하는 대신 큐라티스, 아이진이 임상을 진행 중인 백신의 신속 제품화를 추진한다. 두 회사는 지난해 7월과 8월 각각 1상과 1·2a상을 승인받아 피험자 대상 투약을 진행하고 있다.
 
컨소시엄에 참여한 한 업체 관계자는 "큐라티스와 아이진이 개발해 임상 중인 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 신속한 제품화를 추진하고 이후 대량 생산 체제를 갖추는 것이 큰 틀"이라며 "아직 임상이 진행 중이라 생산 단계에 접어드는 시점이 언제가 될지는 지켜봐야 한다"라고 말했다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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