식약처, 노바백스 백신 투여연령 확대 사전검토 착수

SK바사, '18세 이상→12세 이상' 허가변경 신청

노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'. (사진=SK바이오사이언스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 SK바이오사이언스(302440)가 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)'의 투여 연령 허가변경(18세 이상 → 12세 이상)을 위한 임상자료 사전검토를 신청해 검토에 착수한다고 23일 밝혔다.

 

사전검토는 허가변경을 신속하게 진행하는 데 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다.

 

뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 이 백신의 원액부터 완제까지 전 과정의 생산을 맡고 있다.

 

SK바이오사이언스는 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과와 안전성 자료 등을 제출했다.

 

임상 결과를 보면 뉴백소비드 2회 접종 후 해당 연령층의 코로나19 바이러스에 대한 예방효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%로 나타났다. 또 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였고 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가는 성인보다 2~3배 높았다. 뉴백소비드 접종과 관련한 중증 부작용은 한 건도 발견되지 않았다.

 

식약처는 제출된 임상시험 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토한다는 방침이다.

 

국내 허가를 받은 코로나19 백신 중 12~17세에 접종할 수 있는 백신은 화이자 '코미나티주'가 유일하다. 앞서 식약처는 지난해 7월 이 연령대에 화이자 백신을 접종할 수 있도록 변경 허가한 바 있다. 이 연령대에 대한 모더나 백신 변경 허가는 심사가 진행 중이다. 노바백스 백신 뉴백소비드가 면경 허가를 받으면 12~17세에게 접종할 수 있는 두 번째 코로나19 백신이 된다.

 

식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]