유나이티드제약(033270)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 항혈전제 '실로스탄CR'의 임상 1상 및 2상 시험에 대한 허가를 받았다고 13일 밝혔다.
실로스탄CR은 유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 개선한 제품이다. 속방층과 서방층으로 이뤄져 있어 24시간 동안 지속적인 용출을 나타낸다. 방출제어형 제제에 대한 국내와 중국 특허를 보유하고 있다.
지난 2013년에는 중국 장시지민커씬 집단유한공사와 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 장시지민커씬 집단유한공사와 유나이티드제약은 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해 왔으며, CFDA의 의약품 검증 시험을 통과해 임상 시험에 대한 승인을 받았다. 장시지민커씬 집단유한공사는 앞으로 중국에서 실로스탄CR의 임상 1상 및 2상 시험을 진행한다. 예상 소요 기간은 2년이다. 임상이 성공리에 끝나면 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다.
한편 실로스탄CR은 작년 2월 한국신약개발연구조합으로부터 대한민국신약개발상 기술상을 수상했으며, 2015년 매출액 100억원을 돌파했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com