유나이티드제약(033270)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 개량신약 '실로스탄CR'에 이어 '클란자CR(
사진)'의 임상 1상 시험에 대한 허가를 받았다고 3일 밝혔다.
유나이티드제약에 따르면 클란자CR은 세계 최초 1일 1회 1정 복용의 아세클로페낙 개량신약이다. 빠른 약효와 24시간 지속 효과로 통증을 효과적으로 조절해 주는 것이 특징이다. 방출제어형 제제기술이 국내 및 유럽, 중국 등에 특허로 등록돼 있다.
지난 2013년에는 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(JJK)와 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 실로스탄CR과 함께 15년간 6900만 달러(한화 약 840억원) 규모다.
JJK와 유나이티드제약은 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해 왔다 CFDA의 의약품 검증 시험을 통과하고 이번에 임상 시험에 대한 승인을 받았다. JJK는 앞으로 중국에서 클란자CR의 임상 1상 시험을 진행한다. 예상 소요 기간은 1년이다. 이번 임상이 성공리에 끝나면 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다.
한편 실로스탄CR은 이보다 조금 앞서 CFDA으로부터 임상 1상 및 2상 시험에 대해 허가를 받았다. 임상 예상 소요 기간은 2년이다.
(사진제공=유나이티드제약)
최원석 기자 soulch39@etomato.com