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[IB토마토 박수현 기자]
한미약품(128940)이 지난해 미국 바이오기업 앱토즈에 기술수출한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 ‘HM43239’가 임상 순항을 이어가고 있다.
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한미약품 본사. (사진=한미약품)
8일 업계에 따르면 앱토즈는 지난 3일(한국시각) 개최된 키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)’ 웨비나에서 HM43239가 확장 용량인 160mg 투여군에서도 새로운 ‘완전관해’를 확인했다고 발표했다. 이는 재발성 또는 불응성 AML 환자를 대상으로 진행한 글로벌 1/2상 결과다.
완전관해는 ‘암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태’를 뜻하는 것으로 암 증상이 완화되거나 사라졌을 때 쓰인다. AML에서 완전관해는 모든 증상이 없어지고 혈액과 골수가 정상적인 모양과 기능을 되찾는 경우다.
HM43239는 한미약품이 자체 개발한 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 기전을 갖고 있다. 앞선 임상을 통해 80mg와 120mg에서 이미 완전관해가 확인됐는데 이번에 160mg 투여군에서도 같은 결과가 나온 것이다. 이 완전관해는 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인된 바 있다.
윌리엄 라이스 앱토즈 회장은 “야생형 FLT3와 다양한 유전자 돌연변이(RAS, BCOR, U2AF1, SETBP1)가 있는 재발성 AML 환자에서 HM43239의 새로운 완전관해 사례를 발표하게 돼 기쁘다”라며 “HM43239의 다음 확장 임상 단계 진입을 위한 3가지 용량 및 표적환자 집단을 선정했고, 허가신청을 향해 전진하겠다”라고 말했다.
HM43239는 지난해 11월 앱토즈에 기술수출됐다. 앱토즈는 미국 나스닥 시장에 상장한 혈액질환 분야 연구개발 전문 생명공학사로 AML을 비롯해 고위험 골수이형성증후군(MDS) 등 혈액종양 치료 신약 후보물질을 4개 보유하고 있다.
기술수출 계약 당시 한미약품은 앱토즈로부터 500만 달러의 현금과 750만 달러의 앱토즈 주식 등 총 1250만 달러를 받기로 했다. 추가 적응증에 대한 단계별 임상, 허가, 상업화 마일스톤으로 최대 4억750만 달러를 수령하게 됐다.
2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품(ODD)으로 지정됐고, 이듬해 우리나라 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다.
지난달에는 FDA으로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정되기도 했다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 단계별로 FDA의 지원을 받을 수 있다. 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행되는 것으로 알려졌다.
시장조사기관에 따르면 AML 치료제 글로벌 시장 규모는 2019년 14억 달러에서 연평균 13.6% 성장률로 오는 2029년 51억 달러에 달할 것으로 예측된다.
한미약품은 올해 하반기부터 HM43239의 단일요법과 병용요법 확장 임상을 진행한다는 계획이다. 회사 관계자는 “FLT3 돌연변이 및 비돌연변이 AML 환자 대상 HM43239 단일요법 확장 임상시험은 올해 하반기에 시작될 것으로 예상된다”라며 “FLT3 돌연변이 및 비돌연변이 AML 환자 대상 HM43239 병용요법(HM43239+베네토클락스) 확장 임상시험은 2023년 상반기에 시작될 것으로 예상된다”라고 전했다.
박수현 기자 psh5578@etomato.com