[뉴스토마토 김세연기자]
루트로닉(085370)은 29일 자체 개발한 황반 치료 레이저 의료기기 'SRT Laser'가 식품의약품안전처의 제조 품목 허가를 받았다고 밝혔다.
허가된 의료기기는 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)을 치료할 수 있는 제품으로 이미 임상시험을 통해 84%의 환자에게서 시력 개선과 유지 결과를 얻었다.
이에 따라 이전 주사기를 이용해 안구에 직접 약물을 주입하는 치료에서 안과용 레이저수술기를 이용하면 통증 없이 간편하게 치료할 수 있게 됐다.
SRT Laser는 눈의 시력을 담당하는 시세포의 50% 이상이 밀집한 황반 부위를 겨냥해, 망막색소상피층(이하 RPE)만 선택적으로 제거하는 원리로 작동된다.
때문에 일정 기간이 지나면 정상적인 RPE층이 재생을 통해 황반부 신진대사를 정상화해 당뇨병성 황반부종 등을 치료하게 된다.
당뇨병성 황반부종은 당뇨병의 합병증으로, 치료하지 않고 방치하면 실명에 이르게 되는 등 실명의 원인이 되는 3대 질환 중 하나로 알려져 있다.
건강보험심사평가원에 따르면, 2012년 기준 국내 당뇨병성 망막병증 환자는 28만5000여명으로 추정되며 이중 당뇨병성 황반부종 환자는 22%인 6만3000여명으로 달한다.
또, 세계적인 당뇨병 전문 조사 기관에 따르면, 지난 2010년 2억8500만명이던 전 세계 당뇨 환자 유병율은 2030년에 4억3900만명에 이를 것으로 전망된 바 있다.
회사측은 "그동안 황반은 망막 중심부에 초점이 맺히는 부분으로, 기존 안과용 레이저 치료기로는 황반의 중심부까지의 치료가 시도된 바 없었다"며 "허가된 'SRT Laser'는 음파와 빛의 산란율 감지를 통해 RPE층에 레이저 치료광이 흡수된 정도를 자동으로 감지하고 제어할 수 있는 '옵토-어쿠스틱 시스템(OA, Opto-acoustic System)'과 '리플렉토메트리(Reflectometry)'기술을 통해 안전성을 확보해 질환 치료술의 한계도 뛰어넘을 수 있다"고 설명했다.
황해령(사진) 루트로닉 대표는 "독일의 대학연구소와 함께 연구개발을 진행해온 황반 치료 레이저는 한국에 이어 유럽 CE에서도 승인 절차가 진행 중"이라며 "이번 허가를 통해 루트로닉이 기존 에스테틱 레이저 의료기기 기업에서 초정밀 분야 수술까지 분야를 확대하게 됐다"고 평가했다.
(사진 제공 = 루트로닉)
한편, 루트로닉은 이번 '당뇨병성 황반부종'에 대한 적응증 허가를 시작으로, '연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)'과 '중심성장액맥락망막병증(Central Serous Chorioretinopathy)'에 대한 적응증을 점진적으로 추가 확대하기로 했다.