토종 발기부전치료제인 '자이데나(사진)'가 미국 시장에 진출할 예정이다. 특이한 점은 발기부전치료제 시장이 아니라 희귀난치성 치료제 시장이라는 것이다. 미국 보건기관이 비용을 전부 부담할 정도로 지원도 전폭적이다.
29일 업계에 따르면 신약 연구개발업체인
메지온(140410)은 자이데나를 '폰탄수술 환자 치료제'로 개발하고 있다.
(사진제공=동아에스티)
폰탄수술은 심방이 하나의 심실로만 연결된 심장기형 환자에게 시술되는 수술이다. 대정맥에서 심장으로 흘러가는 혈액을 폐동맥으로 직접 연결하는 방식이다.
문제는 수술 후에도 폐혈관 내 혈류흐름 문제로 20대부터 생존율이 감소한다는 것이다. 폰탄수술 치료제는 이들 환자의 수명을 연장시킬 수 있다. 폐동맥으로의 저항을 낮춰 혈류흐름을 개선시킬 수 있어서다. 미국 필라델피아 어린이병원은 전임상에선 관련 약물을 투여했을 때 10년 정도 수명이 연장되는 효과를 확인한 바 있다.
업계에선 폰탄수술 치료제의 미국 성공 가능성이 높다고 보고 있다. 증권가 관계자는 "관련 치료제가 없어 시장 독점이 가능하다"며 "희귀질환 치료제로서 높은 보험약가를 책정받을 것으로 보여 상당히 높은 상업적 가치가 있다"고 말했다.
미국에서도 폰탄수술 치료제에 대해 관심도가 높다. 자국 내 빠른 제품 상용화를 위해 미국 국립보건원(NIH)이 임상비용을 부담하고 나섰다. 미국내 폰탄수술 환자는 연간 1000여명 정도며, 전체 생존환자는 1만9000여명으로 추정된다.
메지온 관계자는 "올해 3분기에 미국 임상 3상을 진행할 예정"이라며 "희귀질환 치료제이기 때문에 승인 절차가 신속해 빠르면 2017년경 미국 발매가 가능할 것"이라고 말했다. 그는 "국내에서도 임상과 식약처 승인을 거쳐 2017년에 폰탄수술 환자에게 자이네나 사용이 가능할 것"이라고 설명했다.