셀트리온(068270)의 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'가 전세계 의약품 최대시장인 미국에서 성공하는 최초의 토종의약품이 될지 업계의 관심이 집중된다.
17일 업계 등에 따르면 셀트리온 램시마는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회로터 오리지널약인 '레미케이드'와 마찬가지로 모든 적응증(적용질환)에 대해 '승인 권고'를 획득했다.
오는 3~4월 정도로 FDA에서 최종 허가가 날 것으로 업계는 추정하고 있다. 올 하반기 파트너사인 화이자를 통해 미국에서 판매가 가능할 전망이다.
글로벌 제약사인 얀센의 레미케이드는 2014년 88억달러(약 10조7660억원)가 팔린 블록버스터 치료제다. 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인 궤양성대장염, 크론병, 건선 등의 치료에 사용된다.
램시마의 성공 여부가 최대 관심사다. 전문가들은 파트너사의 판매 역량과 램시마의 가격이 관건이라고 말한다.
통상 화학의약품의 오리지널이 특허가 만료되면 수십개의 복제약들이 쏟아진다. 의료진은 환자의 상태와 경제성을 고려해 비싼 오리지널약 대신 저렴한 복제약을 처방(대체처방)할 수 있다. 오리지널약과 완전히 동일한 복제가 가능하기 때문이다.
반면 바이오시밀러는 생물체에서 유래된 재료를 사용하기 때문에 오리지널약과 완벽하게 동일한 제품이 될 수 없다. 이런 이유로 미국과 유럽에선 사실상 오리지널약 대신 바이오시밀러의 대체처방을 인정하고 있지 않다. 서로 다른 의약품으로 보는 셈이다.
의료진이 사용하는 온라인 처방조제시스템에서 화학의약품의 경우 오리지널약과 함께 복제약이 자동으로 동일 성분의 코드로 잡힌다. 하지만 바이오의약품의 경우 오리지널약과 바이오시밀러가 같은 코드로 묶이질 않는다.
업계 관계자는 "파트너사가 의료진들에게 일일이 램시마의 보험코드를 잡아야 하고 신약처럼 마케팅을 해야 한다"고 말했다. 그는 "다만 판매처가 세계 2위의 화이자이기 때문에 신약 마케팅 역량은 충분하다고 본다"고 말했다.
램시마가 레미케이드와 같은 신약 지위로 경쟁하기 때문에 얼마나 저렴하게 판매하느냐가 핵심이다. 보통 바이오시밀러는 오리지널약보다 30~40% 저렴한 가격을 형성한다. 반면 오리지널약의 제약사는 스스로 가격인하로 대응할 가능성이 있다. 실제 지난해 영국에선 레미케이드 판매처인 머크가 램시마의 시장 확대에 대응해 오리지널약의 가격을 25%가량 떨어뜨렸다.
셀트리온 관계자는 "램시마의 가격에 대한 부분은 화이자와 조율을 해야 할 것"이라며 "바이오시시밀러가 확대되고 추세여서 미국 시장에 성공을 낙관하고 있다"고 말했다.
◇셀트리온 '램시마'가 올 하반기 미국 시장에서 발매될 것으로 보인다. 세계 2위의 화이자가 판매를 담당한다. 얼마나 저렴한 가격을 형성하느냐가 성공의 핵심이 될 전망이다.(사진제공=셀트리온)
최원석 기자 soulch39@etomato.com