진스랩, 코로나 신속 PCR 진단키트 식약처 허가

30분대 PCR 검사 결과 확인 가능

진스랩 신속 PCR 진단키트 'GCdia COVID-19 Fast Detection Kit'. (사진=진스랩)

[뉴스토마토 동지훈 기자] GC(녹십자홀딩스(005250))의 자회사 진스랩은 신속 PCR 진단키트 'GCdia COVID-19 Fast Detection Kit'가 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단시약 정식허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

 

이 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사법을 활용해 검체의 핵산(RNA)에서 코로나19바이러스(SARS-CoV-2) 감염 여부를 30분 대에 확인할 수 있는 제품이다. 기존 허가 제품과 비교하면 PCR 반응 시간이 25~30% 단축된 것이다.

 

이와 함께 해당 제품은 핵산 추출 속도와 유사할 정도로 빨라 시간 적체 없이 분석이 가능하다는 강점이 있다. 기존 RT-PCR 제품은 긴 반응 시간 때문에 일반적으로 추출 장비 대비 3~4배의 PCR 장비가 필요해 비용과 장소의 문제가 발생했다.

 

회사 측은 성능시험을 통해 검사 시간은 단축하면서도 분석적 민감도와 임상적 민감도가 기존 PCR 제품 수준인 점을 확인했다고 설명했다.

 

진스랩 관계자는 "자사의 제품을 통해 기존 PCR 검사와 신속항원검사의 한계점을 모두 보완할 수 있을 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]