[IB토마토]강스템바이오텍, ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 7월 중 재신청

자료보강 필요에 따른 임상시험계획 자진 취하

이 기사는 2022년 06월 20일 16:24  IB토마토 유료 페이지에 노출된 기사입니다.

[IB토마토 손강훈 기자] 강스템바이오텍(217730)이 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’에 대한 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인 신청을 자진취하했다. 회사 측은 빠르게 자료 보강을 한 뒤 다음달 IND 재신청에 나서 10월 승인을 목표로 하고 있는 만큼 전반적인 임상시험 일정은 차질 없을 것이란 입장이다.

 

(사진=강스템바이오텍)

 

20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강스템바이오텍은 기존 시험결과 외 양법을 통한 추가시험 완료를 위해 자진취하를 결정했다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 시행에 따라 임상시험에 사용되는 시험 약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하다는 것을 증명해야 한다.

 

이미 국내기관에서 국제의약품규제조화위원회(ICH) 규정에 따라 ‘qPCR 시험법’으로 바이러스 시험을 완료, 외래성 바이러스가 없음을 확인했으나 임상시험계획 승인신청서 검토에 필요한 행정처리기간 안에 추가 자료를 확보해야 하는데 미국의 위탁시험기관인 ‘찰스리버(Charles River)’에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁한 결과가 그때까지 이뤄질 가능성이 낮아 결국 기존 신청을 취하한 것이다.

 

다만 임상일정은 큰 차질이 없다는 입장이다. 추가자료 보완·임상시험을 위한 준비가 상당 부분 진행된 상황이기 때문이다. 다음달 IND 재신청을 하며 오는 10월 승인을 목표로 한다.

 

강스템바이오텍 관계자는 <IB토마토>에 “기존에 제출하지 않아도 될 추가 시험 결과가 요구되는 상황으로 그 외 임상시험계획 자체에는 추가적인 문제가 없는 것으로 보이는 만큼 빠르게 자료를 보완, 퓨어스템-오에이 키트주 1/2a상 IND를 재신청 하겠다”라고 말했다.

 

손강훈 기자 [e-mail]