[IB토마토]강스템바이오텍, 골관절염 치료제 올해 임상승인·돌입 기대

임상시험계획 자진취하 1개월 만에 신청 완료

이 기사는 2022년 07월 15일 17:18  IB토마토 유료 페이지에 노출된 기사입니다.

[IB토마토 손강훈 기자] 강스템바이오텍(217730)이 지난달 자진취하한 무릎 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1/2a상 시험 계획을 재신청했다. 빠른 추가자료 보완으로 취하한지 한 달 만에 임상시험계획(IND)을 재신청하면서 연내 임상 승인을 통한 임상시험 돌입의 기대감을 높였다.

 

(사진=강스템바이오텍)

 

15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강스템바이오텍은 식품의약품안전처에 퓨어스템-오에이 키트 주 투여 시 안전성·탐색적인 유효성 평가를 위한 단회 투여와 단계적 용량증량, 적정용량 탐색하는 1/2a 상 임상시험계획(IND)을 신청했다.

 

지난달 강스템바이오텍은 기존 시험결과 외 양법을 통한 추가시험 완료를 이유로 퓨어스템-오에이 키트주의 IND를 자진취하했다. 국내기관에서 국제의약품규제조화위원회(ICH) 규정에 따라 ‘qPCR 시험법’으로 바이러스 시험을 완료해 외래성 바이러스가 없음을 확인했음에도 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 시행에 따라 임상시험에 사용되는 시험 약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하다는 것을 증명해야했기 때문이다.

 

하지만 선제적으로 미국 위탁시험기관인 ‘찰스리버(Charles River)’에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁했으며 이를 통한 추가자료 보완이 이뤄지면서 자진취소한지 1개월 내에 재신청을 완료했다.

 

빠른 재신청으로 인해 퓨어스템-오에이 키트주 임상 1/2a은 차질 없이 진행될 것으로 기대된다.

 

동종 제대혈 줄기세포와 이종의 무세포성 연골기질로 구성된 융복합제제 퓨어스템-오에이 키트주는 슬관절강 내 1회 주사를 통해 골관절염의 완전한 치료를 목표로 하고 있다. 염소를 모델로 한 대동물시험을 통해 연골조직·반월판 부위 재생, 염증 억제 등의 유의미한 데이터 얻으며 기대감을 높였다.

 

임상시험에서는 연골결손 정도에 대한 국제표준기준인 ICRS 3등급에서 4등급에 해당되는 중등증의 골관절염 환자를 대상으로 퓨어스템-오에이 키트주를 무릎 관절강 내 단회투여해 안정성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선·통증관리의 유효성을 탐색하게 된다.

 

1상에서는 18명의 골관절염 환자에게 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인하고 2a상에서는 50명의 골관절염 환자에게 안전성이 확인된 두 시험약 용량군의 6개월간 유효성을 위약군과 비교한다. 여기에 장기추적조사와 연계, 12개월 시점에서의 유효성도 탐색하게 된다.

 

강스템바이오텍 관계자는 <IB토마토>에 “빠른 준비를 통해 자진철회한지 한 달도 되지 않아 퓨어스템-오에이 키트주 임상 1/2a상 IND를 재신청했다”라며 “연내 임상승인과 임상시험 돌입을 목표로 하고 있다”라고 말했다.

 

손강훈 기자 [e-mail]