대화제약(067080)은 자체 개발한 세계 최초의 경구용 파클리탁셀인 'DHP107'의 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다.
DHP107 임상3상은 2013년 2월부터 2015년 8월까지 약 30개월에 걸쳐 서울아산병원을 포함해 국내 12개 병원에서 수행됐다.
1차 목적인 DHP107과 '탁솔'의 무진행생존기간을 비교 평가한 결과, DHP107의 비열등함을 증명했다. 2차 목적으로 설정한 종양반응율과 생존기간도 탁솔군과 비교해 비열등함이 확인됐다. 안전성 측면에서도 DHP107군과 탁솔군 모두에서 이상반응의 보고가 유사한 정도로 나타나 안전함을 입증했다.
대화제약은 이번 임상의 성공적인 종료를 바탕으로 12월에 식약처에 국내 시판허가를 신청할 계획이다. 2016년 국제학회에서 임상 결과를 발표하고 전세계 라이센싱 아웃도 공격적으로 펼쳐 나간다는 방침이다.
대화제약에 따르면 DHP107은 그 동안 파클리탁셀 자체의 물질 특성상 경구제로의 개발이 어려워 다수의 글로벌회사들이 개발을 시도했으나 현재까지 시판에 성공한 제품은 없었다.
대화제약은 DHP107의 국내 임상 성공을 바탕으로 미국, 유럽 및 기타 국가에서 유방암을 추가 적응증 획득 임상시험을 준비하고 있다. 2016년 상반기에 미국 FDA의 IND 승인을 획득할 것으로 기대하고 있다.
현재 전세계의 파클리탁셀 시장은 약20조 규모로(국내시장 약 300억 규모) 추정된다. 향후 탁솔군이 차지하고 있던 시장을 DHP107이 대체함으로 대화제약의 매출 신장에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 보인다.
대화제약 관계자는 "DHP107 임상3상 성공은 세계 최초로 경구용 파클리탁셀의 개발이 성공했다는 측면에서 전 세계적으로 매우 주목될 만한 일"이라며 "제약기술의 국가적 위상을 향상시키고 국내 제약산업 발전을 촉진시키며, 학계에서도 큰 반향을 일으킬 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com