미국 시장에 진출하는 최초의 토종 천연물신약이 탄생할지 관심이 모아진다.
동아에스티(170900)는 천연물신약으로 올해 하반기에 미국 임상 3상에 착수한다는 방침이다. 미국 임상을 공동으로 진행할 글로벌 파트너 협상도 추진하고 있다.
24일 업계에 따르면 동아에스티는 오는 3월29일에 미국 식품의약국(FDA)과 당뇨병성신경병증 천연물신약 'DA-9801'의 임상 2상 종료 미팅을 진행한다. 이날 자리에서 임상 3상에 대한 일정과 내용을 조율한다. 오는 9월말에 FDA 임상 3상 승인계획서를 접수할 계획이다. 연말에는 임상 3상에 착수할 것으로 보인다.
DA-9801은 생약제제인 부채마를 주성분으로 하는 천연물신약으로 강력한 진통효과와 신경재생 효력을 보인다는 게 회사 설명이다. 전세계 당뇨병성신경병증 치료제 시장은 25억달러(약 3조880억원) 규모다. 이중 미국 시장이 약 80% 이상을 차지하고 있다.
당뇨병성신경병증 치료제의 전세계 최대 의약품은 화이자 '리리카'다. 리리카의 당뇨병성신경병증 처방 규모는 연 10억달러(약 1조2350억원)가량에 달한다. DA-9801은 미국에서 리리카와 경쟁하게 되는 셈이다. 임상 2상 결과가 우수해 글로벌 경쟁사들은 DA-9801를 주목하고 있다. DA-9801은 환자 128명을 대상으로 한 미국 FDA 임상 2상에서 복용 환자 50%에서 통증이 50% 이상 감소되는 효과를 보였다. 기존 치료제 중에서 환자의 통증을 절반 이상 줄여주는 약물이 없어 시장성이 높다는 게 전문가의 설명이다.
DA-9801의 글로벌 파트너십이 최대 관심사다. 천연물신약이 FDA에서 임상과 최종 허가를 받기까지 대략 5억달러(약 6175억원) 이상이 소요되는 것으로 알려진다. 현지 파트너가 비용을 부담하는 대신 미국 판매권을 획득하는 방식이 유력하다. 약효의 균질함을 유지하기 위해 생약 제제 관리의 노하우가 필요하기 때문에 동아에스티가 파트너사와 함께 3상을 공동으로 진행하고 완제의약품의 제조와 공급을 담당할 것으로 보여진다.
미국에서 천연물신약 개발이 확대되는 추세라는 것도 라이센싱 가능성을 높인다. FDA에서 허가를 받은 천연물신약은 2개에 불과하다. 하지만 FDA에 천연물신약 임상 승인 건수는 2004년에 160건이었으나 2012년 372건으로 2배 이상 늘었다.
동아에스티 관계자는 "DA-9801이 국내 최초로 미국 임상 2상을 성공적으로 완료했다"며 "국산 천연물신약의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com