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식약처, 코로나 자가검사키트 1개 제품 추가 허가

총 8개사 9개 제품…"원활한 공급에 도움 기대"

2022-02-17 18:12

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국내 코로나19 자가검사키트 허가 현황. 자료/식약처
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 개인이 직접 코 안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 추가로 허가했다고 17일 밝혔다.
 
이번에 허가받은 제품은 웰스바이오의 'careUS COVID-19 Antigen Home Test'다. 이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가됐다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.
 
식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다"라며 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"라고 밝혔다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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