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[IB토마토 박수현 기자]
HLB(028300)가 간암과 선낭암에 이어 교모세포종 치료제 ‘ITI-1000’의 임상 결과도 발표한다. 임상 데이터 분석을 통해 긍정적인 결과가 도출되면 혁신치료제 지정과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다.
ITI-1000에 사용된 백신 플랫폼 'UNITE'
7일 제약·바이오업계에 따르면 HLB가 최대주주로 있는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 교모세포종 치료제 ‘ITI-1000’에 대한 미국 임상2상(ATTAC-Ⅱ)의 데이터 잠금(Data Lock-up)을 진행했다. 데이터 잠금은 임상에 대한 일정 요건이 충족돼 환자와 관련된 모든 정보를 동결하는 절차다. 잠금 후 데이터 분석을 바탕으로 유효성 지표인 탑라인(Top-line) 결과를 집계한다.
ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 만든 치료물질이다. 교모세포종에서 발현하는 거대세포바이러스의 ‘pp65’를 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료백신이다. 뇌혈관장벽을 뚫지 못해 암 병변까지 도달하는 게 어려운 기존 항체·합성의약품 활용 치료제와 달리 자가세포를 활용해 도달이 수월하다는 장점을 지녔다.
임상1상에서 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)이 기존 치료제의 14개월보다 높은 40개월 이상으로 나타난 바 있다.
교모세포종은 뇌 조직의 신경교세포에서 발생하는 종양이다. 환자의 5년 생존률이 7%에 불과한 데다가 항암·방사선 치료에도 재발이 빈번한 악성 뇌종양으로 알려졌다. 발병률은 1년에 10만명당 약 3~4명 정도로 추산된다.
치료제는 2005년 허가된 MSD의 세포독성항암제 ‘테모달(테모졸로미드)’이 전부다. 테모달이 허가받은 이후 약 17년간 마땅한 치료제가 나오지 않아 신약개발에 대한 기대감이 매우 높다.
통상 임상 데이터 분석이 1~2개월 소요되는 점을 감안하면 ITI-1000 또한 올 하반기 내 데이터 분석을 끝날 전망이다. 바이오업계 관계자는 <IB토마토>에 ”일반적으로 임상 데이터 분석에는 1개월 내지 2개월 정도의 시간이 걸린다“라고 설명했다.
이뮤노믹은 2상 결과에 따라 혁신치료제 지정과 FDA에 신약허가신청(BLA)을 함께 진행한다는 방침이다.
HLB 관계자는 “빠른 시일 내에 데이터 분석을 마쳐 데이터를 발표하고 이후 추가 분석을 통해 전체 데이터를 공개할 것”이라며 “데이터가 긍정적일 경우 혁신치료제 지정과 함께 BLA를 진행할 계획”이라고 말했다.
한편 HLB는 이뮤노믹의 지분 41.07%를 보유하고 있다. 또한 지난 6월
HLB테라퓨틱스(115450)가 일부 투자자들과 함께 이뮤노믹에 3000만 달러(한화 약 410억원)를 투자하기로 결정하는 등 HLB그룹은 이뮤노믹의 지분을 꾸준히 늘리고 있다.
박수현 기자 psh5578@etomato.com