[뉴스토마토 박제언 기자]
세원셀론텍(091090)은 연골세포치료제 콘드론(Chondron)에 대해 유럽의약품청(이하 EMA) 시판허가 절차를 시작했다고 26일 밝혔다.
EMA는 세포치료제 연구개발과 허가에 관한 권장사항이 있을 뿐 가이드라인을 갖추지 못했지만 세포치료제에 관한 규정을 새롭게 마련, 오는 2013년부터 시행할 방침이다.
이에 유럽현지 환자치료에 이미 적용 중인 콘드론은 시판을 계속 유지하는 조건부 판매허가(추가 임상시험을 통한 보완자료 제출)가 이루어질 수 있도록 CHMP의 과학적 사전검토(Scientific Advice)를 받았으며, 이로써 시판허가 절차의 첫 단추를 채웠다.
세원셀론텍 관계자는 “영국 왕립정형외과병원(RNOH)에서 진행된 150여건에 달하는 콘드론의 임상 데이터는 EMA 시판허가 신청 시 유력한 자료로 활용될 전망이며, 이번 달 중 선정되는 유럽현지 글로벌 임상시험대행기관(CRO) 역시 왕립정형외과병원에서 추가 임상시험에 곧바로 돌입하게 된다”고 설명했다.
서동삼 세원셀론텍 RMS본부 상무는 “EMA의 효율적 시판허가 절차를 기대할 수 있는 것은 물론, 유럽 전역에 효과적으로 진출할 수 있는 공식적인 교두보를 마련함으로써 유럽시장 및 세계 재생의료기술 저변 확대에 더욱 가속도가 붙을 것”이라고 전했다.
서 상무는 이어 “2001년 국내최초 식품의약품안전청(KFDA)의 시판허가를 획득한 세포치료제, 콘드론은 EMA의 새로운 규정 아래 시판허가 절차를 밟는 국내 첫 세포치료제가 됐다"고 덧붙였다.