[뉴스토마토 조필현기자] 국내 최초의 발기부전치료제 ‘자이데나’가 미국시장 진출 초읽기에 들어간 것으로 확인됐다.
동아에스티 관계자는 14일 <뉴스토마토>와의 전화통화에서 “현재 미국 3상 임상을 성공적으로 마치고 FDA에 품목 허가신청을 할 예정"이라며 "조만간 좋은 소식이 들려 올 것”이라고 귀띔했다.
이르면 올 연말, 늦어도 내년 중순 쯤에는 미국에서 자이데나를 볼 수 있을 것으로 기대된다.
‘자이데나’가 FDA 품목 허가를 받을 경우, 토종신약이 미국시장에 진출한 두 번째 제품으로 기록된다. 첫 번째 스타트는 LG생명과학의 항균제 ‘팩티브’가 끊었다.
◇국내 최초의 발기부전치료제 ‘자이데나’ 미국 시장 진출이 카운트다운에 들어갔다.
앞서
LG생명과학(068870)은 지난 2003년 연구개발 착수 12년 만에 ‘팩티브’를 FDA로부터 승인 받은 바 있다. 토종신약 첫 번째 FDA 허가였다.
FDA 승인은 글로벌 시장에서 경쟁하기 위한 첫 번째 관문으로, 우리 토종 신약이 글로벌 신약 개발 능력을 인정받았다는 점에서 함의하는 바가 크다.
동아에스티 관계자는 “FDA 승인을 받는다는 것은 우리 신약의 효과와 안전성을 국제적으로 인정 받는 것”이라며 “향후 글로벌 시장 진출 및 수출에 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.
미국 발기부전치료제 시장은 2012년 현재 약 19억달러(2조1000억원) 수준의 거대시장으로, 비아그라와 시알리스, 레비트라 단 3개 제품만 판매되고 있다. ‘자이데나’는 미국 진출과 동시에 긴 지속시간과 우수한 안전성이라는 특장점을 내세워 기존 제품들과 경쟁하게 된다.
‘자이데나’는 세계 네 번째로 개발된 발기부전치료제다. 1997년 개발에 본격적으로 착수한 동아제약(현 동아에스티)는 연구개발 8년 만인 2006년 제품을 출시하는데 성공했다.
발매 첫해 매출 100억원을 올린 것을 시작으로 2009년에는 처방수량 기준 24%에 달하는 시장점유율을 달성했다. 2010년에는 매출 200억원으로 껑충 뛰었다.
‘자이데나’는 지금까지 중동과 브라질 등 전 세계 42개국에 총 3억달러 규모의 수출계약을 체결했다. 또한 유럽과 일본 등 32개국에 특허를 등록하며, 본격적인 해외시장 진출 준비를 마쳤다.
이와 함께 국내에서의 성공 및 미국에서의 순조로운 개발을 바탕으로 전립선비대에 의한 하부요로증상, 폐동맥, 고혈압 치료제 개발 등 새로운 도전도 병행하고 있다.