[뉴스토마토 문경미기자] 앞으로는 개인용온열기, 저주파자극기 등 일상생활형 의료기기를 대형 할인마트나 전자제품 대리점에서도 구입할 수 있게 된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 '국민이 건강하고, 기업이 성장하는 의료기기 안전 선진국' 도약을 비전으로 올해 ▲일상생활형 의료기기의 소비자 선택권 확대 ▲자동분석시약 관리 강화 ▲신속한 유헬스케어 의료기기 제품화 등의 정책을 추진한다고 6일 밝혔다.
먼저 그동안 의료기기 판매업소에서만 판매가 가능했던 일상생활형 의료기기가 일반 마트나 전자제품 대리점 등에서 판매할 수 있도록 규제가 완화된다.
또 해당 품목의 사전심사를 민간기관에 위탁하고, 사용목적, 소비자가 꼭 알아야 하는 사용방법, 사용 시 주의사항 등 표시기재에 대한 사전심사는 강화해 소비자 안전을 확보한다는 방침이다.
일상생활형 의료기기로는 개인용온열기, 의료용진동기, 의료용자기발생기, 파라핀욕조, 물요법장치, 온구기 등이 있다.
이와 함께 계절성 독감(인플루엔자) 등의 진단에 사용되는 '자동분석시약'의 안전성과 유효성 검증도 강화될 방침이다.
식약청은 그동안 공산품으로 관리되던 자동분석시약을 의료기기로 관리해, 앞으로 진단 결과의 정확도가 향상되고, 질병의 조기진단 등이 가능해질 것으로 기대했다.
또 전 세계 체외진단시약 시장 규모가 지난해 468억달러에서 2014년 633억달러로 성장할 것이 기대되는만큼, 유헬스케어 의료기기 품목 분류를 신설해 제품화가 예상되는 품목을 중심으로 유헬스케어 의료기기 특성을 반영한 품목별 평가 가이드라인을 마련할 계획이다.
식약청은 "시중 유통 의료기기의 안전관리를 강화하고, 신성장 동력인 의료기기 산업에 대한 규제 합리화 및 신속 제품화를 지원해, 신기술 의료기기가 보다 빠르게 제공될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것"이라고 밝혔다.