[뉴스토마토 박제언 기자]
씨젠(096530)은 A, B, C형 간염 바이러스 동시 진단 제품(Magicplex HepaTrio)에 대해 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
그 동안 체외진단분석기용 시약은 식약청 허가 규정에서 제외돼 업계 자율로 제품의 품질이 관리됐다. 그러나 신설된 허가 규정에 따라 심사를 거쳐 올초부터 안정성, 유효성이 확인된 제품만 의료기기로 사용할 수가 있게 됐다.
체외진단분석기용 시약은 위해도에 따라 1등급, 2등급, 3등급, 그리고 4등급으로 나누고 있고 위해도가 높은 4등급부터 올해부터 연차적으로 관리 감독하게 된다.
씨젠이 허가받은 제품은 개인과 공중 보건에 위해도가 가장 높은 4등급 시약에 해당하는 제품이다. 작년 8월 간염 바이러스 동시 진단 제품에 대해 체외진단분석기용 시약으로 적합 판정을 받았고 허가 규정이 적용되는 지난 9일자로 정식 허가증을 받았다.
천종윤 씨젠 대표는 “이번에 식약청으로부터 의료기기 제조품목 허가를 받은 이 제품은 3종의 간염 바이러스를 동시 진단해줌으로써 합리적인 검사 가격과 높은 정확성을 앞세워 국내 시장뿐 아니라 간염 바이러스 유병률이 높은 아시아, 남미를 중심으로 해외시장도 본격적으로 공략할 것”이라고 말했다.