식약처, 메디톡신 품목허가 취소 결정

"허위자료 의약품에 무관용"…국산 1호 톡신 허가 14년만에 퇴출

[뉴스토마토 정기종 기자] 국산 1 보툴리눔 톡신 제제 메디톡스 '메디톡신'이 국내 품목 허가가 취소된다. 

 

18일 식품의약품안전처는 지난 4월 잠점 제조·판매·사용 중지 처분 이후 허가 취소 행정처분 절차를 진행해 온 메디톡신(50, 100, 150유닛)에 대한 품목허가를 오는 25일자로 취소한다고 밝혔다. 현재 시중에 유통 중인 품목들 역시 회수 및 폐기된다.

 

앞서 식약처는 메디톡스가 해당 품목들을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액 사용 및 서류 조작을 비롯해 원액 및 제품 역가시험 결과가 기준을 벗어났음에도 적합으로 허위 기재, 조작된 자료를 통한 국가출하승인 등을 이유로 메디톡신 3개품목의 허가취소와 이노톡스 제조업무정지 3개월, 1억7460만원의 과징금 처분을 내리기로 했다. 

 

이어 이날 25일자 취소를 사실상 확정지으며, 지난 2006년 허가 이후 14년만에 시장 퇴출은 선고했다. 의약품과 관련된 서류 조작 행위에 무관용 원칙으로 강력하게 대응한다는 입장이다. 다만 메디톡신은 아직 최종 결정된 것이 아니라는 입장이다. 아직 식약처로부터 처분통지서가 접수되지 않았다는 게 이유다. 회사는 이날 공시를 통해 처분청인 대전식약청의 처분통지서 접수 등 구체적인 내용이 확인되는 25일 재공시할 계획이라고 밝혔다. 

 

이에 대해 식약처 관계자는 "통지서 전달 시점까지 감안한 발표일 뿐이며, 사 측에 구두로 먼저 전달할 의무가 없는 사안"이라고 말했다.

 

식품의약품안전처는 지난 4월 잠점 제조·판매·사용 중지 처분 이후 허가 취소 행정처분 절차를 진행해 온 메디톡신(50, 100, 150유닛)에 대한 품목허가를 오는 25일자로 취소한다고 밝혔다. 사진/메디톡스

 

정기종 기자 [e-mail]