16일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 11분 기준 프레스티지바이오파마는 전 거래일 대비 11.75% 급락한 9310원에 거래되고 있다. 같은 시각 프레스티지바이오로직스는 6.96% 하락한 4210원에 거래중이다.
전일 장마감 이후 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러(HD201) 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청을 자진철회했다고 공시했다. 지난 2019년 품목허가를 최초 신청한 이후 3년 만이다.
앞서 지난 5월 신청 결과에 대한 부정적 결과를 통보 받은 이후 재심사를 신청했으나 결국 자진철회하기로 결정했다.
HD201는 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제로 허셉틴 바이오시밀러(동등생물의약품)다.
회사는 “일부 분석시험(Assay) 방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 진행한 후 자료를 보완하여 다시 품목허가심사를 신청할 목적으로 해당 재심사 신청에 대해 자진 철회했다”며 “향후 미국 식품의약국(FDA) 품목허가심사 신청 예정과 함께 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 재신청 예정이다”고 밝혔다.
박준형 기자 dodwo90@etomato.com