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이혜현

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식약처 '우수 규제기관 등재' 의미

2024-04-29 16:58

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(사진=뉴시스)
 
지난해 식품의약품안전처의 유의미한 정책 성과 중 하나는 세계 최초로 세계보건기구(WHO)에 우수 규제기관 목록(WLA)에 등재된 것이 아닐까 싶습니다.
 
우수 규제기관 목록(WLA)이란 세계보건기구가 특정 국가의 의약품 및 백신 시스템과 업무 수행 능력을 평가해 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것인데요. 제약 강국만이 누릴 수 있는 타이틀로만 여겨졌던 것이 우리의 현실이 된 것이죠.
 
세계보건기구는 4년 전부터 미국, 영국 등 36개국으로 구성된 기존 우수 규제기관 국가 목록(SRA)을 WLA로 대체하는 작업을 추진해 왔고 식약처가 지난해 스위스, 싱가포르와 함께 세계 최초로 등재국에 이름을 올렸습니다. 이로 인해 발생하는 글로벌 시장 진출 활성화, 수출증대 등의 파급효과는 국내 제약 바이오 기업들에게도 각별한 의미가 있는데요.
 
그동안 국내 제약 바이오 기업들이 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 나라마다 다르게 적용되는 규정을 극복해야 하는 난관에 부딪혀야만 했죠. 하지만 식약처의 WLA 등재로 인해 유엔 산하기관에 의약품·백신을 공급하기 위해 받아야 하는 사전품질인증 절차가 생략되고 우리 의약품을 수입하는 국가에서 인·허가 절차가 간소화돼 이전보다 수출이 한결 수월해지는 효과도 기대해 볼 수 있습니다.
 
특히 지난해 의약품 수출액이 기대와 달리 전년보다 6.5% 줄었고, 백신류 수출 실적은 70% 넘게 쪼그라든 실정을 감안하면 규제 환경 개선이 수출 실적 개선에 마중물이 될지도 모른다는 일말의 기대감을 가지게 합니다.
 
올해도 식약처는 우수 규제기관 등재국을 늘리는 행보를 이어가고 있는데요. 지난달에는 필리핀 식품의약품청의 우수 규제기관에 등재됐죠. 이번 필리핀 우수 규제기관 등재 덕분에 국내 의약품을 필리핀에 수출할 때 의약품 신속 허가제도(FRP)를 적용받아 허가심사 기간이 기존 4~6개월에서 한 달여로 대폭 줄어듭니다. 아직 갈 길이 멀지만, 제약 바이오 업계는 의약품 제조, 품질관리 역량을 강화하고 당국은 규제 외교를 통해 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 방향으로 각자의 영역에서 최선의 성과를 내는 것이 중요합니다.
 
이혜현 기자 hyun@etomato.com
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