[뉴스토마토 강명연 기자] 앞으로 의료기관이 축적해온 방대한 의료데이터를 익명으로 활용해 의약품·의료기기를 개발할 수 있게 된다.
재활용이 금지됐던 인체지방 역시 줄기세포를 통한 의약품 개발을 허용하고, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 등 혁신기술을 활용한 의료기기의 시장 진입도 앞당긴다.
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지난해 5월 충북 청주 오송 CV센터에서 열린 바이오헬스 국기비전 선포식에 참석한 문재인 대통령이 국가비전을 선포하고 있다. 사진/뉴시스
정부는 기획재정부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처 합동으로 이러한 내용의 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 15일 1회 혁신성장전략회의에서 의결했다고 밝혔다.
이번 개선방안에는 바이오업계 연구·산업 현장에서 요구해온 4대 분야 총 15개 개선과제가 담겼다.
우선 법적 근거가 미비해 공익적 연구에만 활용됐던 의료데이터를 희귀난치질환 치료제나 혁신적 의료기기 개발 등에 활용할 수 있는 길이 열렸다. 지난 9일 개인정보보호법 개정으로 의료데이터를 가명조치해 제3자 제공이 가능해진 데 따른 것이다. 앞으로는 신산업 육성을 위한 연구환경을 조성하기 위해 방대한 의료데이터가 여러 분야에서 활용될 전망이다. 이를 위해 복지부는 의료분야 가명조치 및 보안조치 절차 등을 포함한 '의료데이터 활용지침(가이드라인)'을 올 하반기에 내놓는다.
현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진한다. 마이크로바이옴(장내미생물), 오가노이드(줄기세포를 배양한 세포집합체) 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요를 반영, 이와 관련한 연구기관 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 사례집도 만들어 연구 활용도를 높일 계획이다.
명장 선정 직종에서 제외됐던 바이오헬스 분야에는 명장을 신설, 숙련기술을 축적하고 전문인력을 양성한다.
별도 허가품목이 없었던 VR·AR 기반 의료기기는 품목 신설을 추진한다. 이를 통해 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기 개발이 활성화될 전망이다. 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기 역시 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식약처의 우선심사 등의 특례를 제공할 예정이다.
유효성 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해서는 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고 재신청 절차를 마련해 혁신기술 인정이 활성화되도록 제도를 개선한다.
전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사 신의료기술평가 시범사업은 지난해 감염병 분야에 이어 올해 상반기 전체 체외진단검사로 확대한다. 기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류돼 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재할 수 있다.
아울러 건광관리서비스 인증제를 도입해 질병예방과 건강관리 서비스를 활성화한다. 올 하반기부터 건강생활 실천 결과에 따라 포인트를 지급, 건강검진 등에 사용 가능한 '건강 인센티브제' 시범사업이 시작된다.
소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 서비스는 허용항목을 확대한다. 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 'DTC 항목 고시' 개정을 통해 현재 12개에서 56개로 늘리고, 이달 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여개 이상 항목을 확대한다.
다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제는 현장부담이 최소화할 수 있도록 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정 및 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.
첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모는 현행 3000㎡ 상한에서 5000㎡ 수준으로 완화해 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.
의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리를 받는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제하고, 환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담을 줄인다.
의료기기에 대한 민간광고 사전심의제도를 도입하는 등 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화도 추진한다. 아울러 의료기기의 공급내역 보고제도 개선과 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진, 유통 투명성 부족과 대금지급 지연 등에 따른 업계 부담을 줄인다.
이날 정부는 '바이오헬스 핵심규제 개선방안' 외에 연구개발(R&D) 혁신, 인재 양성, 생태계 조성방안 등을 담은 '바이오산업 혁신 정책방향 및 핵심과제'를 의결했다. 현재 글로벌 시장의 2% 수준에 불과한 국내 바이오산업의 발전 가능성을 끌어올리기 위한 조치로, 이번 대책에 포함되지 못한 규제개선 과제는 향후 규제 샌드박스, 규제개선 태스크포스(TF) 등을 통해 개선방안을 마련한다는 방침이다.
세종=강명연 기자 unsaid@etomato.com