[뉴스토마토 문경미기자]
메디포스트(078160)가 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM)®'의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 식품의약품안전청(식약청)으로부터 18일 획득했다고 19일 밝혔다.
이로써 '꿈의 치료제'라 불리는 동종(타가) 줄기세포 치료제가 국내에서 세계 최초로 개발됐다.
카티스템은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염과 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 개발해 왔다.
이후 2005년 4월부터 지난해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 식약청의 제 1~3상 임상시험을 완료해 총 11년간 270억원이 투입됐다.
메디포스트는 카티스템이 환자 자신의 줄기세포를 이용해 질환을 치료하는 자가 줄기세포 치료제와 달리, 다른 사람의 줄기세포를 원료를 하기 때문에 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점이라고 설명했다.
이 제품은 지난해 2월 미국에서도 FDA의 승인을 받아 현재 제 1·2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 이 임상에는 하버드대와 러쉬대 등의 유명 교수진들이 참여하고 있다.
양윤선 메디포스트 대표는 "이번 카티스템 개발이 난치성 질환으로 고생하는 환자와 보호자들에게 큰 희망이 되길 바란다"며 "알츠하이머성 치매와 폐질환 등 후속 줄기세포 치료제 개발에 더욱 전념할 것"이라고 말했다.