영상화이자 2가 백신도 모더나처럼 빠르게 허가될까
식약처, 검증 자문단 회의 개최 이후 모더나 2가 백신 허가
연령 확대·용도 변경 기준 적용…화이자 백신 사전검토 중
입력 : 2022-09-20 07:55:34 수정 : 2022-09-20 07:55:34
 
[뉴스토마토 동지훈 기자] 모더나에 이어 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신 허가 과정에서 일부 절차가 생략될 가능성도 제기된다. 허가당국인 식품의약품안전처(식약처)는 일률적인 절차 간소화를 장담하지 못한다면서도 빠른 심사 의지를 내비쳤다.
 
19일 식약처에 따르면 우리나라에서 허가된 코로나19 백신은 지난 8일부로 11개로 늘어났다.
 
가장 최근 허가된 백신은 모더나가 개발한 2가 백신이다. 이 백신은 기존 코로나19 바이러스인 우한주와 오미크론(BA.1) 항원을 각각 발현하도록 설계됐다.
 
식약처는 지난 7월29일 이 백신의 허가심사에 착수해 이달 1일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'을 개최했다. 자문단은 회의 결과 2가 백신을 추가접종한 뒤 기존 백신과 중화항체 면역반응을 비교했을 때 우월성이 확인돼 효과성이 입증됐다고 판단했다. 안전성과 관련해선 기존 백신과 유사한 수준이라고 봤다.
 
안전성·효과성 검증 자문단은 식약처가 코로나19 백신 허가 과정에서 가동하는 첫 번째 자문 절차다. 우리나라에서 새로운 코로나19 백신이 허가를 받으려면 △1단계 검증 자문단 △2단계 중앙약사심의위원회 △3단계 최종 점검위원회 등 3중 자문 절차를 밟아야 한다.
 
식약처가 모더나의 코로나19 2가 백신 허가 심사 과정에서 일부 자문 절차를 생략한 데 이어 화이자 2가 백신 허가 과정 신속화 의지도 내비쳤다. 사진은 모더나의 기존 코로나19 백신. (사진=뉴시스)
모더나가 개발한 2가 백신의 경우 첫 검증 단계인 검증 자문단을 통과한 지 6일 뒤인 지난 8일 품목허가를 받았다.
 
식약처는 모더나 2가 백신 허가 과정에서 2~3단계 자문 절차가 생략된 데 대해 기존 백신의 접종 연령 확대 또는 용도 변경 시와 같은 기준을 적용했다고 설명했다.
 
우리나라뿐 아니라 해외에서도 가장 먼저 쓰인 코로나19 백신은 성인용이다. 백신 개발사는 동일 백신의 용량을 변경하는 등 접종 연령을 낮추거나 추가접종 용도로 허가를 각국 당국에 신청한다. 우리나라의 경우 임상시험 자료 등을 기반으로 허가 심사에 착수하되 같은 백신인 경우 3중 자문 절차를 거치지 않는다.
 
식약처 관계자는 "모더나 2가 백신은 변이주에 대응하기 위해 기존 백신을 기반으로 제조된 백신"이라며 "mRNA 플랫폼 백신의 광범위한 안전성 모니터링 결과를 참조하고, 검증 자문단 자문회의에서 효과성·안전성이 입증됐다고 판단했으므로 신속한 허가 심사 완료를 위해 자문 절차를 간소화해 진행했다"고 설명했다.
 
이르면 연내 우리나라에서 사용될 가능성이 높은 또 다른 2가 백신을 개발한 곳은 화이자다. 화이자는 BA.1과 BA.4·5 대응용 2가 백신을 각각 개발해 식약처에 사전검토를 신청했다.
 
식약처는 모더나 2가 백신 허가 심사 당시처럼 절차 간소화를 일률적으로 적용할지 미지수라면서도 빠른 심사를 예고했다.
 
식약처 관계자는 "(화이자의 2가 백신은) 모더나 백신과 같은 형태의 2가 백신임을 감안해 특별한 경우가 아니면 모더나 2가 백신과 유사한 절차가 적용될 수 있다"며 "단, 검토 중으로 변동될 수 있다"고 말했다.
 
한편 식약처는 이날 모더나 2가 백신 81만회분을 국가출하승인했다. 지금까지 우리 정부가 도입한 모더나 2가 백신은 초도물량 161만여회분이다. 방역당국은 이달 말 세부 접종계획을 구체화해 발표할 예정이다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


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