[뉴스토마토 신대성 기자]코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분에 불복해 소송을 냈으나 항소심에서도 패소했습니다.
서울고법 행정10부(부장판사 성수제)는 7일 코오롱생명과학이 인보사의 제조판매 품목허가 취소 처분을 취소하라며 식약처장을 상대로 낸 소송을 1심과 같이 원고 패소로 판결했습니다.
재판부는 "인보사 품목허가 취소 처분은 식약처가 처분 당시 내세운 약사법상 취소사유를 모두 충족한다"고 판단했습니다.
이어 "원고는 품목허가 신청 당시 인보사 2액의 주성분이 연골유래세포라고 했지만 실제로는 신장유래세포(293유래세포)였다"며 "이는 약사법상 '허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우'에 해당한다"고 설명했습니다.
또 "원고는 2액 주성분의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 시험했다"라며 "이는 품목허가 취소 사유인 '국민 건강에 위험을 줄 우려가 있는 의약품을 제조·판매한 경우'에 해당한다"고 지적했습니다.
아울러 재판부는 코오롱생명과학이 식약처의 처분으로 인해 투자비용 해소가 곤란해졌고, 매출을 상실하고 시설투자비를 회수하는 게 불가능해지는 등 경제적 손실은 인정했습니다.
1심도 식약처 손 들어줘…"취소처분 위법 없어"
코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며, 주성분은 동종유래연골세포라고 보고해 품목허가를 받았습니다.
하지만 이후 주성분이 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포인 것으로 드러나며 인보사는 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐습니다.
식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단했습니다.
이에 따라 식약처는 같은 해 5월 인보사 품목 허가를 취소했습니다. 그러나 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원 등에 소송을 제기했습니다.
앞서 2021년 1심 재판부는 인보사 주성분이 다르다는 사실이 확인된 중대한 하자가 있다며 품목허가 취소 처분에는 위법이 없었단 취지로 식약처의 손을 들어줬습니다.
1심은 "인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다"고 판단했습니다.
신대성 기자 ston9477@etomato.com
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