식약청, ‘원료의약품 등록제도’ 개정판 발간

[뉴스토마토 조필현기자] 식품의약품안전청은 원료의약품 등록에 대한 국내 제약사의 이해를 돕기 위해 ‘원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서’를 개정 발간한다고 16일 밝혔다.

 

이번 해설서는 ▲원료의약품 등록 절차 ▲제출자료 요건 ▲변경등록 및 변경보고의 구분 등 올해 5월 개정된 원료의약품 등록에 관한 규정에 대한 해설을 중심으로 세부적인 예시와 관련 질의응답을 수록했다. 

 

식약청 관계자는 “원료의약품 등록 절차에 있어 업계의 업무편의성을 높이고 허가심사자의 법령 집행의 일관성 및 투명성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

해설서의 자세한 내용은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.