휴젤, 독일서 보툴렉스 3상 임상연구 허가(상보)

[뉴스토마토 유현석기자] 휴젤(145020)이 독일에서 보툴렉스의 3상 임상연구 진행을 허가 받으면서 유럽시장에서도 속도를 낸다.

 

보툴리눔 톡신·HA필러 등으로 잘 알려진 바이오의약품 전문기업 휴젤은 ‘미간주름 치료에 대한 보툴리눔 톡신의 유효성과 안정성을 평가하기 위한 무작위화 이중맹검 위약대조군’의 독일 3상 임상연구 진행에 대한 허가를 받았다고 7일 밝혔다.

 

이번 임상시험은 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품인 보툴렉스(Botulax)의 안정성과 유효성을 평가하기 위한 연구다.

 

휴젤은 미국 및 유럽시장 진출을 위한 전략적 파트너인 크로마파마(CROMA-PHARMA GmbH)를 통해 지난해 12월 미국 FDA로부터 3상 임상연구 진행 허가를 받았다. 이어 3월에는 폴란드 의약품와 의료기기 관리당국(Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products), 독일 의약품과 의료기기 관리당국(The Federal Institute for Drugs and Medical Devices )으로부터 3상 임상연구 진행허가를 받았다.

 

회사 측은 "미국과 EU는 전세계 보툴리눔 톡신시장의 70~80%를 차지하는 시장으로 지난번 미국 3상 임상연구 진행 허가에 이어 이번에는 폴란드와 독일 3상 임상연구 진행 허가를 받았다"며 "미국과 EU라는 핵심시장에 본격적인 진입이 시작됐다"고 말했다.

 

이어 "올해는 수출 증가의 원년으로 동남아와 중남미 약 20여개국의 기존 수출국에서의 매출 가속화와 함께 허가진행 중인 약 30여개국 중에서 추가적인 허가국가가 늘어나는 등 해외 수출 규모와 비중을 빠르게 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

 

유현석 기자 [e-mail]

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