최근 식품의약품안전청으로부터 시판 허가가 예상되면서 뜨거운 관심을 받고 있는
에프씨비투웰브(005690)의 자회사 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'의 실질적인 매출은 임상 4상이 끝난 3년 뒤에 발생할 것으로 예상된다.
27일 원주기독병원에서 기자간담회를 연 김현수 에프씨비파미셀 대표는 "현재의 치료제가 70점짜리라면 앞으로 3년간 200명을 대상으로 한 임상 4상을 거친 후 80점, 90점짜리 치료제가 될 것"이라며 "그때가 되면 매년 최소 600억~1500억원의 매출을 올릴 것으로 예상한다"고 자신했다.
◇ "급성심근경색 환자 매년 7만명 발생...환자 10%가 시장"
이날 김 대표는 "급성 심근경색 환자가 매년 1년에 7만명 정도 발생한다"며 "줄기세포치료제로 도움을 받을 환자 수는 3~10% 규모일 것"이라고 예상했다.
급성심근경색증(myocardial infarction)은 심장의 3개 심장혈관(관상동맥) 중 어느 하나라도 혈전증이나 혈관의 빠른 수축(연축) 등에 의해 급성으로 막히는 경우, 심장의 전체 또는 일부분에 산소와 영양 공급이 급격하게 줄어들어 심장 근육의 조직이나 세포가 죽는 것을 말한다.
이 경우 급격한 가슴 통증이 오고 빠른 시간내 병원을 찾아야 사망을 피할 수 있다.
◇ "에프씨비파미셀 치료제, 내원 후 3~4주 뒤 치료 가능"
에프씨비파미셀의 임상을 담당한 이준원 원주기독병원 심장내과 교수는 "심장을 치료할 때 2시간 이내에 치료하면 사망률을 낮출 수 있지만, 6시간 이후에는 막힌 혈관을 개통해도 회복에 어려움이 있다"고 설명했다.
그는 또 "기존 치료를 아무리 잘하더라도 만성신부전이 진행될 수 있다"고 덧붙였다.
'하티셀그램-AMI'는 병원을 찾은 급성심근경색증 환자가 자신의 골수에서 중간엽 줄기세포를 채취한 후 3~4주 뒤 만들어지는 것으로, 이를 관동맥 중재술로 주입하면 그 증세를 호전시킬 수 있다.
에프씨비파미셀은 "지난 2007년 3월부터 지난해 5월까지 80명을 대상으로 임상시험한 결과 대조군과 비교해 5.9%가 심장 기능이 호전되는 결과를 보였다"고 밝혔다.
이는 해외 연구 결과인 4%대의 호전 성과보다 유의미한 결과라는 게 에프씨비파미셀의 설명이다.
◇ "실질적 치료보다 만성신부전 완화 치료제"
그러나 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 '세계 최초'라는 타이틀에 걸맞는 '근본적 치료제'라고 봐서는 안된다는 의견도 있다.
업계의 한 관계자는 "급성심근경색환자를 대상으로 한 치료는 심혈관성형술, 스텐트삽입술, 혈전용해술 등 다양한 응급 치료술이 병행되고 있다"며 "실질적인 치료라기보다 만성신부전증을 완화하는 차원이 될 것"이라고 설명했다.
이 관계자는 또 "시판되더라도 높은 시술비가 책정된다면 그 혜택을 볼 수 있는 환자의 수는 줄어들 것으로 예상된다"며 "품목 허가 후 받게 될 심평원의 의료보험 적용 여부도 주목해봐야 할 것"이라고 지적했다.
◇ 이르면 9월, 첫 시술 예상
에프씨비파미셀은 이번 치료제가 다음달 중 시판 허가를 받고 정부의 약품 코드 설정과 환자 세포의 배양 기간을 거쳐 9월쯤 첫 시술 환자가 나올 것으로 예상했다.
김현수 에프씨비파미셀 대표는 "치료제 개발을 위해 500억원이 넘는 비용을 투입했다"며 "앞으로 3년간 대규모 임상 시험을 위해 올 연말 오송에 제2공장을 증축한다"고 밝혔다.
◇ 김현수 에프씨비파미셀 대표(원주기독병원 혈액종양내과 교수)