[뉴스토마토 조필현기자] 정부가 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 청사진을 제시했다.
주요내용으로는 ▲바이오시밀러 4개 품목 ▲줄기세포치료제 6품목 ▲백신 자급 품목 20종 ▲다국가 임상 수행 국내 수탁전문업체(CRO) 3개소 ▲글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO) 2개소 육성이다.
식품의약품안전처는 30일 이 같은 내용을 골자로 한 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’을 발표했다. 2017년까지 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 구체적 정책 방향이 제시된 것.
식약처는 현재 글로벌 바이오시밀러 의약품 1개 품목을 2017년까지 4개 품목으로 확대한다는 방침이다. 셀트리온의 ‘램시마’가 현재 우리나라가 보유한 유일한 항체바이오시밀러다.
바이오시밀러 의약품 글로벌 진출 지원 전략은 ▲맞춤형 수출지원 프로그램 운영 ▲해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공 ▲외국 규제기관의 상호협력 등이다.
이중 맞춤형 수출지원 프로그램은 수출 국가별로 맞춤형으로 인허가 등록을 위한 규제정보 등 컨설팅 지원, 주요 외국의 바이오의약품 규제·산업정보 DB를 구축, 제공하는 것으로, 올해 하반기부터 신규사업으로 진행할 예정이다.
현재 바이오시밀러는 9개사 12개 품목이 임상 승인을 받은 상태다.
정부는 줄기세포 치료제 육성에도 적극 나선다. 현재 3개 품목을 2017년까지 모두 6개 품목으로 확대한다는 계획이다. 이를 위해 품목별 제품화 지원 민·관 협의체 및 사전 검토제와 제품화 가이드라인 선제적으로 마련할 방침이다.
품목별 제품화 지원 민·관 협의체 및 사전 검토제는 제품 개발 단계부터 제품화를 위한 상담 등을 민·관 협의체 구성을 통해 실시함으로써 제품화 시기를 앞당긴다는 목표다.
현재 줄기세포치료제는 8개사 18개 품목이 임상 승인을 받은 상태다.
이와 함께 백신 자급률 향상을 위해 현재 필수·대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 중에서 자급 가능한 백신 8종(30%) 지원을 통해 2017년에는 20종(71%)까지 확보한다는 계획이다.
백신 자급 품목 확대 전략으로는 ▲백신 생산용 세포주 확립·분양 ▲백신 제품화 지원 민·관협의체 운영 등이다.
백신 생산용 세포주 확립·분양은 백신 생산에 필수적인 세포주를 식약처에서 확립해 업체에 분양함으로써 백신 개발을 촉진하는 것으로 2011년부터 추진 중에 있다. 현재 13개 백신 품목이 임상승인을 받은 상태다.
다국가 임상 수행 CRO도 적극 육성한다. 현재 해외 진출에 필수적인 다국가임상 수행 가능한 국내 CRO는 없는 상황이지만 이번 지원을 통해 2017년까지 3개사를 육성할 계획이다.
또한 바이오의약품 전문 글로벌 CMO을 2017년까지 2개사로 늘릴 방침이다.
식약처 관계자는 “이번 방안을 통해 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적인 지원을 펼칠 계획”이라고 말했다.
한편 정승 식약처장은 이날 바이오의약품 발전을 위해 바이오의약품 업체 CEO들과 간담회를 가졌다.
정 처장은 이 자리에서 “현장의 목소리를 듣고 정책에 반영할 수 있는 좋은 기회였다”며 “우리나라가 글로벌 바이오의약품 강국으로 도약할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했다.
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