[뉴스토마토 조필현기자] 식품의약품안전처는 27일 동화약품 ‘락테올’과 제네릭의약품 등 총 46개 유산균제제 허가를 취소하고, 판매금지 한다고 밝혔다.
이는 지난 8월 해당 제품들이 국내에서 최초 허가(1988년)된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사되면서 잠정판매 중단에 이은 후속조치다.
해당 제품들이 국내에서 최초 허가 당시 균종과 현재 제조에 사용되고 있던 균종의 동일성 확인이 판매금지 해제 여부의 주요 쟁점이었다. 식약처는 최초 허가 받은 균종과 현재 사용하는 균종이 다르다고 최종 판단했다.
식약처에 따르면 프랑스 허가 시 제출된 자료와 균종의 동질성 입증자료 등을 검토한 특별 재평가 실시 결과, 최초 허가시 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 동일한 것임을 입증하지 못했다.
이에 따라 식약처는 동화약품 ‘락테올’ 등 3개 품목을 판매 금지한다고 설명했다. 이와 함께 ‘락테올’ 제네릭 의약품 43개 품목도 함께 판매금지 조치됐다.
식약처는 ‘락토바실루스 아시도필루스’의 효능 입증이 어렵고, 오리지날 의약품인 ‘락테올’이 사용하는 균종와 달랐다고 설명했다.
식약처 관계자는 “의약품 재평가 실시에 관한 규정과 행정절차법에 따라 특별재평가 결과 공개 및 이의신청 행정조치를 진행하고, 내년 초 허가취소 및 판매금지할 예정”이라고 말했다.
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