HOME > 관련기사 '톡신' 간접수출 놓고…식약처 vs 제약사 또 '갈등' 국내 톡신업계의 '간접수출' 행위를 두고 식품의약품안전처(식약처)와 업계가 팽팽히 맞서고 있다. 식약처가 해당 업체들을 대상으로 행정처분에 착수하면서 업체들도 법적 대응에 나서겠다고 예고해 파장이 커지고 있다. 4일 업계에 따르면 식약처는 제테마(216080), 한국비엔씨(256840), 한국비엠아이가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 국내에 판매한 사실이 적발돼 행... 제테마 "식약처 보툴리눔 제제 행정처분, 법적 대응" 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내 유통했다는 이유로 식품의약품안전처(식약처)로부터 행정처분을 받은 제테마가 법적 대응에 나선다. 제테마(216080)는 2일 공식 입장을 내고 "이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 돼 부당한 처분"이라고 강조했다. 그러면서 "해당 제품... 식약처, 국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수 식품의약품안전처(식약처)는 제테마(216080), 한국비엔씨(256840), 한국비엠아이가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 1일 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용)... 식약처, 모더나 두 번째 2가백신 사전검토 착수 #식품의약품안전처(식약처)는 모더나코리아사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스파이크박스2주'의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청해 사전검토에 착수한다고 28일 밝혔다. 이 백신은 기존 코로나19 바이러스인 우한주와 오미크론 하위변이 BA.4·5 항원을 각각 발현하도록 설계된 추가접종용 mRNA 백신이다. 미국에선 지난 8월31일, 유럽에선 이달 19일 각... 식약처, 신기술 활용 의약품 개발 전략·규제 동향 공유 식품의약품안전처(식약처)는 '기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리'를 주제로 '2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 11월17일에서 18일까지 서울 스카이31 컨벤션에서 개최한다고 26일 밝혔다. 이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유해 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력... (현장+)나트륨 저감한 피자·치킨 먹어보니 "우리가 맛있게 먹을 수 있다는 걸 직접 경험해보길 바랍니다" 식품의약품안전처(식약처)는 25일 서울 양천구 서울지방식약청에서 나트륨·당류 저감 식품 전시 및 시식 행사를 열었다. 이날 행사에선 국내 기업들과 함께 개발한 저나트륨 삼각김밥, 치킨, 피자, 저당 초코우유 등의 제품을 소개했다. 식약처는 나트륨·당류 저감제품 개발 지원 배경에 대해 중소기업 식품제조업체 ... 식약처, 환자에게 필요한 의료기기 안정적 공급 관리 식품의약품안전처(식약처)는 환자 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황 발생에 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 마련하기 위한 '생산·수입 중단 보고대상 의료기기' 1516개 제품을 지정 공고했다고 25일 밝혔다. 식약처는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록이 업계·의료현장 상황을 반영해 매년(필요 시 수시) 현행화하고 ...