HOME > 헬스 > 바이오 식약처, 코로나19 치료제 '렉키로나' 정식 품목허가 식품의약품안전처는 셀트리온(068270)이 지난달 10일 제출한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가했다고 17일 밝혔다. 기존 렉키로나 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 (기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡계 질환, 당뇨병, 고... 러시아 코로나 백신 '스푸트니크V' 시생산 돌입 휴온스글로벌(084110)은 프레스티지바이오파마(950210)가 이번 주부터 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V' 밸리데이션 런(Validation Run)에 돌입했다고 17일 밝혔다. 휴온스글로벌은 스푸트니크V 국내 생산을 위해 컨소시엄을 꾸린바 있다. 컨소시엄에는 러시아 국부펀드(RDIF)의 요청으로 스푸트니크V 생산을 위해 프레스티지바이오파마, 휴메딕스(200670), 보란파마가 참여... 유바이오로직스, 코로나 백신 2상 투약 완료 유바이오로직스(206650)가 코로나19 백신 임상시험 2상 마무리 단계에 진입했다. 다음달 임상 3상 신청이 들어가면 SK바이오사이언스(302440)에 이어 두 번째로 빠른 개발 속도를 기록하게 된다. 17일 <뉴스토마토> 취재를 종합하면, 유바이오로직스는 국내 5개 기관에서 실시하던 코로나19 백신 '유코백-19' 임상 2상에서 모든 참여자에 대한 투약을 완료했다. 유코... 브릿지바이오, ESMO서 4세대 비소세포폐암 치료제 소개 브릿지바이오테라퓨틱(288330)스는 16일부터 21일까지(현지시간) 온라인으로 개최되는 2021 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2021)에서 4세대 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 후보물질 'BBT-176'의 전임상 연구 데이터 및 최신 개발 현황을 포스터 형태로 발표한다고 밝혔다. BBT-176은 '타그리소(성분명 오시머티닙)' 등 3세대 비소세포폐암 표적치료제 치료 이후 ... 셀트리온 비상장 3사 합병…지배구조 개편 '신호탄' 셀트리온그룹의 비상장 회사 3곳의 합병 계획이 승인을 받으면서 지배구조 개편 첫 단계가 진행됐다. 16일 업계에 따르면 셀트리온홀딩스, 셀트리온헬스케어홀딩스, 셀트리온스킨큐어는 이날 주주총회를 열고 3사 합병 계획을 승인했다. 셀트리온홀딩스는 셀트리온(068270) 지주사, 셀트리온헬스케어홀딩스는 셀트리온헬스케어(091990) 지주사다. 셀트리온스킨큐어는 셀트리온... 퓨쳐켐, 전립선암 치료 신약 첫 해외 특허 등록 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료 후보물질 'FC705'의 남아프리카공화국 특허권을 취득했다고 16일 밝혔다. 특허명은 '전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품'이다. FC705는 전립선암에만 특이적으로 발현되는 단백질인 PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen)를 선택적으로 표적하는 화합물이다. 암에 발현되는 PSMA 단백질을 방사성동위원소 Lu-17... 아이큐어, 비강용 mRNA 코로나 백신 연구 개발 아이큐어(175250)는 계열사 아이큐어피앤비가 '감염병 특화 개방형 실험실 구축사업' 참여기업으로 선정돼 비강용 mRNA 코로나19 백신 플랫폼 개발을 진행한다고 16일 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 이 사업 주관기관으로 이대목동병원을 선정했다. 아이큐어피앤비는 이대목동병원의 심사를 거쳐 참여기업으로 플랫폼 개발을 진행한다. 아이큐어비앤피는 세포 투과... 알테오젠, 신규 재조합 히알루로니다제 임상 승인 알테오젠(196170)은 식품의약품안전처로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제(Tergase)'의 임상시험을 승인받았다고 16일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 8월 해외 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 테르가제에 대한 전임상을 완료했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 시험으... (영상)이종장기 이식 임상 눈앞…고형장기도 넘본다 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제기관의 기준을 따른 세계 최초의 이종장기 이식 임상시험이 신청된 가운데 신장이나 심장 등 고형장기 이종이식도 멀지 않았다는 전망이 나온다. 식품의약품안전처는 지난 13일부터 15일까지 미국과 캐나다, 호주 등 20개국이 참가하는 '글로벌 바이오 콘퍼런스'를 개최했다. 올해로 7회차를 맞는 이번 행사에선 국내외 바이오 전... 제넨셀, 유럽법인 설립…코로나 치료제 임상 속도 제넨셀은 코로나19 치료제 글로벌 임상시험을 신속하고 체게적으로 진행하기 위해 네덜란드 암스테르담에 현지법인 '제넨셀 유럽(GENENCELL EUROPE B.V.)'을 설립했다고 15일 밝혔다. 현지법인은 △코로나19 치료제 유럽 임상 진행 △유럽 기술수출 및 사업화 주관 △해외 투자 유치 △해외 지식재산권 관리 등을 수행한다. 제넨셀은 천연물 유래 신소재 'ES16001'를 이용해 코... 씨젠, 자사주 배정으로 임직원 주주화한다 씨젠(096530)은 15일 창립 21주년 기념일을 맞아 임직원의 주주화를 통해 임직원에게 자사주를 배정한다고 밝혔다. 씨젠은 결산을 통해 매출, 영업이익을 기준으로 경영성과의 일부를 임직원들에게 자사주로 배정한다. 직급과 근속년수 등에 따라 배분되는 수량이 달라지며, 천종윤 대표는 본인 배정분을 받지 않기로 했다. 씨젠은 올해 분기별로 자사주를 배정하고 내년 이후 연 1... 휴젤, FDA 실사 마무리…보툴리눔 톡신 美 진출 '순항' 휴젤(145020)은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 중간 점검 미팅(Mid-cycle meeting)을 마쳤다고 밝혔다. 이번 미팅은 휴젤 보툴리눔 톡신 제품 '레티보' 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다. 미팅에 앞서 FDA는 지난달 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 의약품 제조 품질 기준(cGMP) 실사를 진행하고 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 거두공장의 제조... 루카에이아이셀, ABITEC과 LNP 양해각서 체결 더이앤엠(THE E&M(089230))은 자회사 루카에이아이셀이 ABITEC 코퍼레이션(이하 ABITEC)과 지질나노입자(LNP) 관련 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 밝혔다. LNP는 백신 및 활성제약성분을 목표 지점까지 도달할 수 있도록 보호하는 약물전달시스템 기술이다. ABITEC은 글로벌 식품그룹 ABF의 자회사로 LNP에 필요한 리피드 노하우 및 제조기술을 보유하고 있다. A... 헬릭스미스 "유전자·세포치료제 특화 CDMO 시작" 헬릭스미스(084990)가 서울 마곡 사옥 내 'GGT 플랜트'를 마련하면서 유전자·세포치료제에 특화된 위탁개발생산(CDMO) 업체로 거듭나겠다는 중장기 목표를 발표했다. 헬릭스미스는 15일 오전 온라인 미디어 데이에서 내년 플랜트에 대한 우수 제조 관리 기준(GMP) 인증을 받고 오는 2024년부터 100억원대 매출이 기대된다며 이같이 밝혔다. 이날 행사에선 유승신 대표, 박원호... 유틸렉스, 국립암센터와 면역치료 전략 개발 최근 국내 연구진이 면역세포치료제의 고형암 치료효과를 획기적으로 높이는 전략을 개발했다. 유틸렉스(263050)는 국립암센터 종양면역연구과 김선희 박사, 한충용 박사, 최범규 면역세포치료사업단 박사 연구팀과 공동 연구를 통해 면역세포치료제 치료 전략에 대한 연구성과를 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 최신호에 발표했다고 15일 밝혔다. 기존 면역... 123456