HOME > 헬스 > 바이오 대전지법, 메디톡신 허가취소 집행정지 '기각' 법원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 이에 따라 14일 이후 메디톡신에 대한 식품의약품안전처 품목허가 취소처분은 효력이 발생한다. 9일 대전지방법원 제1행정부는 지난 6월 18일 메디톡스가 대전식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신(50·100·150) 유닛 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 기각했다. 앞서 ... 17만 신라젠 소액주주, 거래소 상대 거래재개 촉구 신라젠에 투자한 17만 소액주주들이 한국거래소 상대로 즉각적인 거래재개 촉구에 나섰다. 신라젠의 소액주주 연대 '신라젠비상대책위원회'는 9일 주주입장문을 통해 "(신라젠이)거래소 상장 이전 발생한 혐의로 지난 5월4일 이후 주식거래가 정지됐다"라며 "상장전 혐의는 현재 재무상태에 추가 손상을 가져오지 않고, 상장 이후 감사의견 '적정'에도 상장적격성 실질심사 진행은 매... '너무 많은' 국산 보톡스…균주 출처 의혹 전방위 확산 보툴리툼 톡신 균주 출처를 놓고 분쟁을 벌인 메디톡스와 대웅제약 분쟁이 균주 도용으로 방향이 잡히면서 다른 제약사의 균주 출처에 대한 의혹이 전방위적으로 확산하는 분위기다. 균주의 자연발견 확률이 낮은 상황에서 국내 허가 품목이 유독 많기 때문이다. 정부 규제 기관인 식품의약품안전처는 일단 메디톡스와 대웅제약 분쟁을 끝까지 지켜보겠다는 입장이다. 8일 업계에 ... 출혈경쟁 늪에 빠진 K-보톡스, 치료영역 돌파구 시급 국내 제약업계가 보툴리늄 톡신 균주 출처 의혹 확산에도 불구하고, 보톡스 시장에 적극 뛰어든 이유에는 제품 특성에 기인한 높은 영영이익률이 존재한다. 소위 대박을 터트릴 수 있는 시장이란 인식이 확산되면서 균주 도용 의혹을 낳으면서까지 시장에 뛰어들었다는 평가가 나온다. 다만, 과열된 경쟁 속 수년간 출혈경쟁이 이어지면서, 수익성 역시 뚝 떨어진 상태다. 특히 국내를... 메디포스트, 뉴로스템 임상 1/2a상 통계적 유의성 입증 실패 메디포스트가 알츠하이머병 치료제로 개발 중이던 뉴로스템의 임상 1/2a상 시험에서 1차 유효성 평가 변수의 통계적 유의성을 입증하는데 실패했다. 7일 메디포스트 뉴로스템의 임상 1/2a상 결과 발표를 통해 이 같은 내용을 밝혔다. 향후 추후 보완을 통해 치매 치료제로서의 개발을 이어간다는 방침이다. 이번 임상 투여 방법은 뉴로스템과 위약을 오마야 리저버(환자 뇌에 삽... 5년 보톡스 균주전쟁, 메디톡스 '승' 일단락 메디톡스가 5년 간 이어진 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 균주전쟁에서 확고한 승기를 잡았다. 최근 주력품목의 국내 허가 취소 등에 위기에 몰렸던 메디톡스는 반등 기회를 잡은 반면, 대웅제약은 국산 첫 미국 진출 보툴리눔 톡신 배출사라는 타이틀 반납과 관련 소송에서 불리해질 위기에 처했다. 6일(현지시간) 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 ... 메디톡스, 대웅제약과 균주전쟁서 승리 9부능선 넘어 5년 간 이어진 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주전쟁이 메디톡스의 승리로 일단락됐다. 6일(현지시간) 미국 국제무역위원회는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 판결, 10년의 수입 금지명령을 골자로 한 예비 판결을 내렸다. 이번 판결은 지난해 1월 메디톡스가 미국 앨러간과 함께 회사 전 직원이 보툴리눔 균주와 톡신 제... GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 임상 3상 IND제출 GC녹십자셀은 '이뮨셀엘씨주'의 췌장암 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다. 이번 녹십자셀의 췌장암 임상은 이뮨셀엘씨주 신규 적응증 추가를 위한 상업화 임상시험이다. 총 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위한 유효성과 안전성 평가를 목... 휴온스글로벌, '리즈톡스' 미용 적응증 확대 박차 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'가 미용영역에서 적응증 확대에 박차를 가한다. 2일 휴온스글로벌은 리즈톡스(수출명: 휴톡스주)의 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1상과 3상을 성공적으로 종료하고, 식품의약품안전처에 품목변경 허가를 신청했다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난 2018년 8월 식약처로부터 리즈톡스의 '중등도 또는 중증의 외안각 주름 개선'... 메디톡스, 코로나19 백신 호주 임상 돌입 메디톡스가 호주 백신 전문 개발 기업 박신(Vaxine)과 공동 개발에 나선 코로나19 백신 '코박스19(COVAX-19)'의 인체 대상 임상시험이 개시된다. 2일 주요 외신 및 업계에 따르면 양사는 호주 애들레이드 지역에서 성인 40명을 대상으로 한 코박스19 임상 시험을 진행한다. 이번 임상 1상은 코박스19의 초기 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위해 진행되며, 대상자는 건강한 성인(18~6... '8.7조 시장' 아일리아 시밀러 선점 노리는 K-바이오 국내 주요 바이오기업들이 연간 9조원에 달하는 안과질환 치료제 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 전 세계를 통틀어 아직 마땅한 대안이 없는 만큼 저마다 시장 선점에 나선다는 방침이다. 2일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 알테오젠 등 국내 3개 바이오기업들이 안과질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 바이오시밀러를 개발 중이다. 각 사별 ... 바이오벤처, 깜짝 호재에도 반응 '뜨뜻미지근' 국내 주요 바이오기업들이 잇따라 깜짝 호재를 발표하고 나섰지만, 정작 기업가치에 미치는 영향은 뜨뜻미지근한 현상이 줄을 잇고 있다. 일반적으로 주가상승에 긍정적 영향을 미쳤던 발표 이후 오히려 주가가 하락하는 모습도 보인다. 1일 업계에 따르면 최근 대형 기술이전 계약을 체결한 알테오젠을 비롯해 무상증자를 발표한 휴젤, 앱클론, 미국 신약허가 신청 소식을 알린 메지... 휴온스, 나노복합점안제 국내 임상 3상 완료 휴온스는 자체 개발한 안구건조증치료제 '나노복합점안제(HU-007)'의 국내 임상 3상을 성공적으로 종료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 하반기 국내 출시가 목표다. 나노복합점안제(HU-007)는 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 증상을 신속히 개... 삼성에피스, 아일리아 시밀러 글로벌 임상 3상 착수 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제인 아일리아(성분명: 애플리버셉트)의 바이오시밀러 'SB15'의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다고 1일 밝혔다. 최근 삼성바이오에피스는 SB15의 임상 3상 계획을 구체화하고, 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'를 통해 공개했다. 이번 임상은 오는 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 삼출성(염증으로 피... 휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 유럽 판매허가 신청 완료 휴젤이 1조원 규모 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 휴젤은 자사 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내명: 보툴렉스)'의 유럽 판매허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 '크로마'와 함께 폴란드, 독일 임상 3상을 완료한 바 있다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행, 29일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 허가신... 1234