[뉴스토마토 이경화기자] 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'가 유럽 국가들의 시선 속에 순항을 이어가고 있다.
램시마는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 받으며 글로벌 시장 공략의 물꼬를 텄다.
이어 지난달 23일(현지시간)에는 노르웨이로부터 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등에 대한 항체치료제로 최종 선정되며 입지를 굳혔다. 존슨앤존슨의 오리지널 약 ‘레미케이드’를 제치고 치료제로 낙찰되면서 까다로운 유럽의 기준을 충족시켰다.
◇노르웨이 국가입찰에서 셀트리온 바이오시밀러 램시마 치료제로 선정.(사진=셀트리온)
현재 노르웨이에서 류마티스관절염 환자 1인당 레미케이드 투약비용은 연간 2만달러에 달한다. 셀트리온은 램시마를 기존 레미케이드보다 최대 40% 저렴한 가격에 공급할 방침이다.
셀트리온은 이 같은 기세를 몰아 루마니아, 체코, 헝가리, 폴란드 등 동유럽 지역으로 보폭을 넓히고 있다. 벨라루스, 조지아, 몰도바 등 CIS(독립국가연방) 국가에서도 램시마 판매가 시작됐다.
셀트리온 관계자는 “국산 바이오시밀러에 대한 부정적인 분위기(인식)를 깨고 당초 예상보다 빨리 유럽 매출이 늘고 있다”고 전했다.
셀트리온은 레미케이드 특허 기간이 남아 있는 영국과, 프랑스, 독일, 이탈리아 등 유럽 중심권에 대한 공략은 오는 2015년으로 설정해 놓고 있다. 이들 국가에마저 램시마가 상륙할 경우 레미케이드의 대체 속도는 한층 가속화될 것이란 게 셀트리온의 기대다.
램시마의 선전에도 불구, 우려 어린 시선도 여전하다. 무엇보다 레미케이드의 시장 지배력을 넘을 수 있느냐가 관건이다. 초기 흥행이 철저히 가격 경쟁력에서 비롯됐다는 일종의 회의론적 시각이다. 또 셀트리온을 비롯해 국내 바이오시밀러 생산 업체들의 마케팅과 유통력에 대한 의구심도 표출되고 있다.
이에 대해 셀트리온 관계자는 “유럽은 한국과는 상황이 다르다”면서 “정부가 입찰을 통해 매입하고 각국 정책에 따라 등락이 엇갈린다. 현재 유럽 등 선진국에서는 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 분야에 호의적”이라고 일축했다.
실제 환경은 램시마에 우호적이다. 노르웨이 정부는 램시마 처방을 촉진하기 위해 오리지널 제제를 램시마로 교체하는 임상연구를 국가 예산으로 진행하고 있다. 프랑스 정부는 오리지널 약과 약효가 동등한 바이오시밀러를 약사가 대체 처방할 수 있는 법안을 통과시켰고, 독일도 바이오시밀러 처방을 늘리기 위한 논의가 활발하다.
유럽보다 바이오시밀러에 보수적인 것으로 알려진 캐나다도 올 1월 램시마에 대한 판매 허가를 내주며 빗장을 열었다. 브라질도 올 초 바이오시밀러 제품이 오리지널 제품을 대체할 수 있는 법안을 만들고 현재 청문회를 진행 중이다.
2012년 기준 레미케이드의 세계시장 규모는 약 8조원. 레미케이드와 유사한 항체의약품인 애브비의 ‘휴미라’와 화이자의 ‘엔브렐’까지 더하면 전체 글로벌 시장 규모는 족히 30조원을 넘어선다.
◇셀트리온 허쥬마가 지난달 15일 식품의약품안전처 최종 판매허가를 받았다.(사진=셀트리온)
셀트리온에 대한 호재는 여기에서 그치질 않는다. 셀트리온의 두 번째 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 최근 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받는 등 출격 채비를 마치면서 램시마의 선전에 대한 기대감은 더 높아졌다.
유방암치료제인 허쥬마의 오리지널 약인 로슈의 ‘허셉틴’(성분 트라스트주맙) 시장 규모는 연간 63억달러(7조원)에 달한다. 허쥬마는 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인이라는 점에서 주목도가 남다르다는 평가다.
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