펩트론(087010)은 미국 FDA에서 주관하는 약효지속성 주사제의 인허가 기준 개선을 위한 연구과제를 미국 메사추세츠 대학의 시스템생물학 전문 윤성규 교수 연구팀과 공동으로 진행한다고 29일 밝혔다. 국내 제약기업 중에서는 유일하게 펩트론이 참여한다.
회사 관계자는 "약효지속성 제네릭 주사제가 미국에서 시판허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과 같다는 것을 입증해야하는 시험을 수행해야 하는데 동등성을 입증해기 어려운 부분이 있다"며 "시험 대상자의 인종, 성별, 나이, 질병 등 다양한 변수들로 인해 미 FDA 인허가 기준을 충족하는 것은 쉽지 않다"고 말했다.
이어 "미국에서 허가 받은 약효지속성 제네릭 주사제는 아직까지 전무한 실정"이라며 "이번 연구에서는 펩트론을 포함한 약효지속성 의약품 전문개발기업이 수행한 실제 임상데이터를 활용하여 연구과제 결과를 도출할 예정"이라고 말했다.
펩트론은 미국 FDA는 본 연구과제 결과를 활용해 제약회사가 임상시험 인허가 기준을 효과적으로 충족시킬 수 있는 합리적인 개선방안을 도출할 계획이다.
최호일 대표이사는 "이번 과제를 통해 제제와 임상 관련 해외 전문가들과의 인적 네트워크를 형성해 의약품 개발의 핵심인 임상설계분야에서 당사의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것으로 예상하고 있다"며 "미 FDA로부터 임상시험에 대한 직접적인 피드백을 받을 수 있기 때문에 당사 제품의 개발 기간 단축과 개발비용 절감이 예상되고 향후 개발 제품의 미국 시장 진출 시 FDA로부터 허가 취득 확률을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
유현석 기자 guspower@etomato.com
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지
증권계좌대비 300%, 연 2.6% 토마토스탁론 바로가기