[뉴스토마토 최원석기자] 지난해 허가특허연계제도가 시행되면서 의약품 특허소송이 급증했다. 제도 시행에 따라 오리지널약의 특허를 깨고 후발의약품(개량신약, 복제약)을 허가 받으려면 소송을 통해 특허를 침해하지 않았다는 것을 입증해야 하기 때문이다. 제도 시행 초기인 지난해 소송이 쏠린 것으로 분석된다.
15일 의약품 특허조사업체인 코아제타의 GLAS데이터에 따르면 식품의약품안전처에 등록된 의약품 특허는 1890건을 기록했다. 이중 506건(322개 품목)에 특허에 대해서 소송이 제기됐다.
2010년부터 2016년 3월까지 의약품 소송은 2452건이 제기됐다. 연도별 특허소송은 2010년 10건, 2011년 37건, 2012년 52건, 2013년 73건을 기록했다. 2014년에 247건을 기록하다 2015년에는 전년비 8배 이상 급증해 1897건을 나타냈다. 올해에는 26건이 청구됐다.
이례적으로 특허소송이 급증한 이유는 지난해 3월 허가특허연계제도가 시행됐기 때문이다. 허가특허연계제도는 기존 허가제도에 특허제도를 연결시킨 것으로 한미 FTA 시행에 따라 국내 도입됐다. 기존 의약품 허가제도는 특허와는 별도로 운영됐지만 제도 시행에 따라 특허권이 급부상했다.
특허등재 종류별로는 전체 2452건 중에서 조성물특허에 941건(38%)의 소송이 제기됐다. 이어 물질특허가 683건(28%), 결정형특허가 407건(17%), 용도특허가 223건(9%) 등의 순이었다. 물질특허는 의약품 성분에 대한 원천특허다. 조성물특허는 약물의 안정화나 성분 배합 방법 등에 대한 기술이고, 용도특허는 원천물질에 대해 새로운 용도(질환)를 발견했을 때 인정받는다 권리다. 결정형특허는 원자배열에 대한 것이다.
제품별로는 아스트라제네카의 항혈전제 '브릴린타'에 186건의 소송이 청구돼 최다를 기록했다. 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베타미가서방정'이 157건, 베링거인겔하임의 당뇨병치료제 '트라젠타'에 107건, 아스트라제네카 당뇨병치료제 '직듀오서방정'이 90건, 산텐의 점안제 '디쿠아스'가 74건 순이었다. 베링거인겔하임 항혈전제 '프라닥사'가 64건, 아스트라제네카의 당뇨병치료제 '포시가'와 고지혈증치료제 '크레스토'가 나란히 63건으로 뒤를 이었다.
심판 청구별로는 '특허무효심판'이 1169건으로 가장 많은 비중을 차지했다. 이어 특허 연장이 무효라는 내용의 '존속기간연장무효심판'이 477건, 복제약이 오리지널약의 특허를 침해하지 않았다는 내용의 '소극적 권리범위 확인심판'이 309건을 기록했다.
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(사진제공=코아제타)
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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